隨著國際生物制藥巨頭不斷落戶中國、以及這些跨國企業(yè)將國外的罐體轉(zhuǎn)到中國生產(chǎn)，也將他們在國外的生產(chǎn)工藝和設(shè)備標準原封不動照搬到國內(nèi)，使我們得以窺見一斑，例如賽諾菲－安萬特、葛蘭素史克、諾和諾德、Boehringer Ingelheim、梅里亞等等，吉林質(zhì)量磁力反應(yīng)釜貨源充足，我們才豁然發(fā)現(xiàn)，原來生物制藥巨頭都已經(jīng)在大規(guī)模地使用罐斜底部安裝的下磁力攪拌器，吉林質(zhì)量磁力反應(yīng)釜貨源充足，吉林質(zhì)量磁力反應(yīng)釜貨源充足，以Millipore 旗下的NovAseptic 品牌**出名，應(yīng)用更普遍。它在磁力攪拌器的無菌設(shè)計和功能劃分上，非常具有代表性，可以說是此行業(yè)的旗幟。下面就以NovAseptic下磁力攪拌器的結(jié)構(gòu)設(shè)計和CIP/SIP 的操作作簡單的分析。從用途上來看，下磁力攪拌器常被生物制藥企業(yè)用于某些關(guān)鍵的工藝步驟，根據(jù)速度和剪切力的大小來看：

由于生物制藥對攪拌器軸封的無菌性和風(fēng)險控制提出了更高要求，工業(yè)用下磁力攪拌器在20世紀80 年代在瑞典應(yīng)運而生。現(xiàn)在，下磁力攪拌器成為市場的主流， 并繼續(xù)朝著簡潔、大扭矩、大剪切力或者極低剪切力、軸承材質(zhì)安全、易于在線清洗、在線***的方向發(fā)展。例如生物反應(yīng)器**的下磁力攪拌器、高剪切力均質(zhì)用下磁力攪拌器等。是否能夠證明攪拌器可以在線清洗和在線***、軸承材質(zhì)安全等成為生物制藥攪拌器選型前的金標準。 臺式磁力攪拌器的工作原理就是利用磁性物質(zhì)同性相斥的特性，通過不斷變換基座的兩端的極性來推動磁性攪拌棒轉(zhuǎn)動；缺點是能量轉(zhuǎn)化效率低，只適合小體積液體攪拌。 而工業(yè)用磁力攪拌器的工作原理是：由內(nèi)外兩個磁鋼，中間有隔離套隔開，靠電機驅(qū)動后內(nèi)外磁鋼產(chǎn)生磁耦合達到傳動的目的。應(yīng)用在泵類**多，磁力泵可以達到完全無泄漏、并且能量轉(zhuǎn)化比較***。和下磁力攪拌器對應(yīng)的是上磁力攪拌器，由于仍然沒有完全去除軸封帶來的風(fēng)險，應(yīng)用領(lǐng)域很局限。

從適合攪拌的體積來看，經(jīng)過設(shè)計優(yōu)化的磁力攪拌器，可以攪拌從<1L~40 000 L 的液體，剛好符合生物制藥所需要的常規(guī)攪拌體積，適合粘度1~800cp，耐受溫度從0~200℃。通過以上對磁力攪拌器性能、使用的簡單分析，不難看出，磁力攪拌器之所以成為生物制藥行業(yè)的流行趨勢，是由于它為操作者減少了很多清潔驗證的麻煩，同時盡可能將磁力攪拌器的性能發(fā)揮到極至，這與諸多專業(yè)性設(shè)計理念分不開，推動了生物制藥和攪拌器兩個行業(yè)的共同進步。 在制藥和生物制藥行業(yè)中，參考和關(guān)注的關(guān)鍵性參數(shù)包括：可清潔性，是否可以CIP/SIP ；污染風(fēng)險；罐體的完整性；顆粒物的產(chǎn)生/ 軸承的性能。軸承的首要要求是惰性、化學(xué)兼容性廣、無重金屬殘留、熱膨脹系數(shù)低；與介質(zhì)的兼容性 ；攪拌性能，涉及PQ ；服務(wù)和維護；可靠性和耐用性；工藝設(shè)計中的靈活性，易于拆卸、可以等比例放大等。

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