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詳細(xì)說明
隨著國際生物制藥巨頭不斷落戶中國、以及這些跨國企業(yè)將國外的罐體轉(zhuǎn)到中國生產(chǎn),也將他們在國外的生產(chǎn)工藝和設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)原封不動照搬到國內(nèi),使我們得以窺見一斑,例如賽諾菲-安萬特、葛蘭素史克、諾和諾德,吉林口碑好磁力反應(yīng)釜質(zhì)量商家,吉林口碑好磁力反應(yīng)釜質(zhì)量商家、Boehringer Ingelheim、梅里亞等等,我們才豁然發(fā)現(xiàn),原來生物制藥巨頭都已經(jīng)在大規(guī)模地使用罐斜底部安裝的下磁力攪拌器,以Millipore 旗下的NovAseptic 品牌**出名,應(yīng)用更普遍。它在磁力攪拌器的無菌設(shè)計和功能劃分上,非常具有代表性,可以說是此行業(yè)的旗幟,吉林口碑好磁力反應(yīng)釜質(zhì)量商家。下面就以NovAseptic下磁力攪拌器的結(jié)構(gòu)設(shè)計和CIP/SIP 的操作作簡單的分析。從用途上來看,下磁力攪拌器常被生物制藥企業(yè)用于某些關(guān)鍵的工藝步驟,根據(jù)速度和剪切力的大小來看:
從適合攪拌的體積來看,經(jīng)過設(shè)計優(yōu)化的磁力攪拌器,可以攪拌從<1L~40 000 L 的液體,剛好符合生物制藥所需要的常規(guī)攪拌體積,適合粘度1~800cp,耐受溫度從0~200℃。通過以上對磁力攪拌器性能、使用的簡單分析,不難看出,磁力攪拌器之所以成為生物制藥行業(yè)的流行趨勢,是由于它為操作者減少了很多清潔驗證的麻煩,同時盡可能將磁力攪拌器的性能發(fā)揮到極至,這與諸多專業(yè)性設(shè)計理念分不開,推動了生物制藥和攪拌器兩個行業(yè)的共同進(jìn)步。 在制藥和生物制藥行業(yè)中,參考和關(guān)注的關(guān)鍵性參數(shù)包括:可清潔性,是否可以CIP/SIP ;污染風(fēng)險;罐體的完整性;顆粒物的產(chǎn)生/ 軸承的性能。軸承的首要要求是惰性、化學(xué)兼容性廣、無重金屬殘留、熱膨脹系數(shù)低;與介質(zhì)的兼容性 ;攪拌性能,涉及PQ ;服務(wù)和維護(hù);可靠性和耐用性;工藝設(shè)計中的靈活性,易于拆卸、可以等比例放大等。
馬達(dá)驅(qū)動頭和轉(zhuǎn)頭里的永磁鐵相互之間磁力耦合,馬達(dá)驅(qū)動頭運轉(zhuǎn),磁力帶動轉(zhuǎn)頭運轉(zhuǎn),兩者被罐底板完全隔開,沒有機械傳動軸貫穿罐體。 轉(zhuǎn)頭的設(shè)計、轉(zhuǎn)頭與軸承的銜接、轉(zhuǎn)頭與軸承之間的間隙直接關(guān)系到CIP/SIP 的效果,一般轉(zhuǎn)頭越開放越好。轉(zhuǎn)頭的材料,是316L 不銹鋼,內(nèi)包永磁鐵,軸承材料**常用的是碳化硅陶瓷,完全惰性,適合pH1~14,熱膨脹小,在有水潤滑的情況下,可以耐受高達(dá)5 000~6 000 rpm 的轉(zhuǎn)速不磨損,由于工作狀態(tài)下的磁力攪拌器,是完全浸在溶液下,潤滑槽的存在可使溶液通過,從而使整個摩擦界面始終被水膜覆蓋,在旋轉(zhuǎn)時,摩擦力非常小,不會出現(xiàn)可以檢測到的顆粒,對終產(chǎn)品不會構(gòu)成威脅。 安裝的部位往往位于罐底斜底部,根據(jù)制造商的安裝指南進(jìn)行組裝,位置和人孔/ 手孔正對著罐底部,避開罐底閥的安裝位置,之所以這樣設(shè)計,可以形成渦流和湍流,從而達(dá)到更佳的攪拌效果,專家已經(jīng)作過這方面的實驗,有具體的參數(shù)可供參考,當(dāng)然這也和罐體的高徑比、溶液性質(zhì)、粘度、攪拌轉(zhuǎn)速、攪拌器的配型等因素有關(guān)。 同罐體頂部安裝的機械式攪拌器相比,下磁力攪拌器的優(yōu)勢非常明顯: ● 底部攪拌器-可攪拌至低液位體積! 特別適合高附加值無菌產(chǎn)品; ● 無機械密封
文章來源地址: http://m.cdcfah.com/cp/308287.html
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