潔凈凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)：1.醫(yī)藥潔凈室空氣凈化處理應根據(jù)空氣潔凈度級別要求合理選用空氣過濾器，浙江化妝品潔凈室廠家。2.空氣過濾器的選用和布置方式應符合下列規(guī)定：3.中效空氣過濾器宜集中設(shè)置在凈化空氣處理機組的正壓段。4.高效空氣過濾器宜設(shè)置在浄化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端。服務(wù)于無菌藥品生產(chǎn)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)空氣過濾器應設(shè)置在系統(tǒng)的末端。5.在回風和排風系統(tǒng)中,高效空氣過濾器及作為預過濾的中效過濾器應設(shè)置在系統(tǒng)的負壓段，浙江化妝品潔凈室廠家。6.空氣過濾器應按小于或等于額定風量選用。7.設(shè)置在同一醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的高效過濾器運行時的阻力和效率宜相近。8.高效過濾器的安裝位置與方式應密封、可靠，浙江化妝品潔凈室廠家,易于檢漏和更換。潔凈室空氣潔凈度級別高的醫(yī)藥潔凈室宜靠近空調(diào)機房布置。浙江化妝品潔凈室廠家

潔凈倉儲區(qū)的溫度、濕度和照明應符合下列規(guī)定:1·常溫保存的環(huán)境,其溫度范圍應為10℃~30℃;2·陰涼保存的環(huán)境,其溫度范圍應為小于或等于20℃;3·涼喑保存的環(huán)境,其溫度范圍應為小于或等于20℃,并應避免直射光照;4·低溫保存的環(huán)境,其溫度范圍應為2℃~10℃?5·儲存環(huán)境的相對濕度宜為35%~75%;6·貯存物品有特殊要求時,應按物品性質(zhì)確定環(huán)境的溫度、濕度參數(shù)。、人員凈化及生活用室的溫度,冬季應為16C~20C,夏季應為26℃~30℃。確認 證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運行并達到預期結(jié)果的一系列活動。浙江化妝品潔凈室廠家潔凈室清洗間應單獨設(shè)置,清洗間的空氣潔凈度級別不應低于D級。

潔凈注射用水的制備、儲存和使用應符合下列規(guī)定:1.注射用水的制備方式應保證其水質(zhì)符合現(xiàn)行《中華人民 共 和 國藥典》的注射用水標準的規(guī)定。2.用于注射用水儲罐和輸送管道、管件等的材料應無毒、耐腐蝕、耐高溫滅菌,并應釆用內(nèi)壁拋光的較好不銹鋼管或其他不污染注射用水的材料。儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌過濾器。3.注射用水輸送管道系統(tǒng)應采取循環(huán)方式。設(shè)計和安裝時不應岀現(xiàn)使水滯留和不易清潔的死角。循環(huán)干管的回水流速不應小于1m/s,循環(huán)溫度可保持在70℃以上,不循環(huán)支管長度不宜大于支管管徑的3倍。注射用水終端凈化裝置的設(shè)置應靠近使用點。4.注射用水儲存和輸送系統(tǒng)應設(shè)置在線清洗、在線消毒設(shè)施。

潔凈：1.微生物能夠復制或傳遞基因物質(zhì)的細菌或非細菌的微小生物實體2.含塵濃度單位體積空氣中懸浮粒子的數(shù)量3.含菌濃度單位體積空氣中微生物的數(shù)量。4.空氣潔凈度以單位體積空氣中某種粒徑的粒子數(shù)量和微生物的數(shù)量來區(qū)分的空氣潔凈程度。5.氣流流型 空氣的流動形態(tài)和分布狀態(tài)。6.單向流 通過潔凈區(qū)整個斷面、風速穩(wěn)定,大致平行的受控氣流7.非單向流 送入潔凈區(qū)的空氣以誘導方式與區(qū)內(nèi)空氣混合的一種氣流分布。8.混合流 單向流和非單向流組合的氣流。9.氣鎖在醫(yī)藥潔凈室出入口,為了阻隔室外或鄰室氣流、控制壓差而設(shè)置的房間。潔凈室存外衣區(qū)域應單獨設(shè)置,存衣柜應根據(jù)設(shè)計人數(shù)每人一柜。

潔凈建筑設(shè)計：一般規(guī)定1.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的建筑平面和空間布局應根據(jù)醫(yī)藥工藝的生產(chǎn)要求確定,并應具有適當?shù)撵`活性。主體結(jié)構(gòu)宜采用框架結(jié)構(gòu)體系,選用合理柱網(wǎng),不宜采用砌體結(jié)構(gòu)休系。2.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房主休結(jié)構(gòu)的耐久性應與室內(nèi)裝備和裝修水平相適應,并應具有一定的耐火、抵抗溫度變形及不均勻沉降的性能。建筑變形縫不宜穿越潔凈室;當必須穿越時應采取保證潔凈室氣密性的措施。潔凈度級別為A級、B級、C級時,變形縫不應穿越潔凈室。3.建筑圍護結(jié)構(gòu)的材料應滿足保溫、隔熱、耐火、防潮等要求。4.醫(yī)藥潔凈室應設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道。穿越樓層的豎向管線需暗敷時,宜設(shè)置技術(shù)豎井。技術(shù)夾層、技術(shù)夾道和技術(shù)豎井的形式、尺寸和構(gòu)造,應滿足風管、動力管線、工藝管道及輔助設(shè)備的安裝、檢修和防火要求。5.醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的通道寬度應滿足物流運輸、設(shè)備搬運及人員疏散的要求,物流通道宜設(shè)置防撞構(gòu)件6.當廠房包含一般生產(chǎn)和潔凈生產(chǎn)時,其平面布局和構(gòu)造處理應避免一般生產(chǎn)對潔凈生產(chǎn)產(chǎn)生不利影響。潔凈室當工藝需要必須在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)設(shè)置物料垂直輸送的裝置。浙江化妝品潔凈室廠家

潔凈室應采取防止有毒有害物質(zhì)被人體帶出人員凈化用室的措施。浙江化妝品潔凈室廠家

潔凈空氣凈化：一般規(guī)定1.藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別的確定應符合本標準第3.2.1條和第3.2.2條的規(guī)定,醫(yī)藥潔凈室內(nèi)有多種工序時,應根據(jù)生產(chǎn)工藝要求,采用相應的空氣潔凈度級別。2.醫(yī)藥潔凈室的氣流流型應根據(jù)空氣潔浄度級別確定,并應符合本標準第9.3節(jié)的規(guī)定。3.醫(yī)藥潔浄室內(nèi)溫度、濕度、壓差、噪聲等環(huán)境參數(shù)的控制,應符合本標準第3.2節(jié)的規(guī)定。4.醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量,應取下列兩項中zui 大值。補償室內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量之和。保證供給室內(nèi)每人新鮮空氣量不小于40m3/h。5.醫(yī)藥潔凈室與周圍的空間應按生產(chǎn)工藝要求維持相應的正壓差或負壓差。6.醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不應采用散熱器供暖。浙江化妝品潔凈室廠家

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