消毒滅菌效果的可靠性與有效性 由于消毒和滅菌的保證水平分別為 103 級(jí)和 106 級(jí)， 即物品經(jīng)消毒處理后， 微生物的存活率 分別為 10-3 級(jí)和 10-6，因此影響消毒效果可靠性和有效性的較主要因素——柜室內(nèi)消毒滅 菌溫度場(chǎng)的一致性就顯得尤為重要。 這首先要保證柜室內(nèi)空載熱分布要一致， 如要求滅菌柜 的有限滅菌室內(nèi)各點(diǎn)的溫度與其均勻溫度的差值≤1℃，切還要盡可能消除“冷點(diǎn)”及“冷 點(diǎn)”與均勻溫度間的偏離（≤2.5℃） 。造成上述溫差的主要原因是滅菌柜室內(nèi)的幾何外形，武漢Systec滅菌柜廠家、 進(jìn)氣孔位置=外形和孔徑、出氣孔的位置和孔徑、擋氣孔外形、大小和放置位置等有關(guān)，另 外還要求負(fù)載熱分布要一致， 影響因素則與待滅菌物品的裝載方式和分布方式有關(guān)。 由于 “冷 點(diǎn)”或均勻溫差教大，則在使較不利點(diǎn)的 F0 值保證無(wú)菌時(shí)，就會(huì)使整個(gè)滅菌時(shí)間延長(zhǎng)，這 對(duì)于溫度較敏感的物品，武漢Systec滅菌柜廠家， 長(zhǎng)時(shí)間的高溫就會(huì)成題目，武漢Systec滅菌柜廠家， 對(duì)藥品則可能影響其藥效或藥品的穩(wěn)定 性與有效性。質(zhì)量大的物品應(yīng)放置在滅菌柜中較低的架子上，以避免產(chǎn)生的冷凝水滴落至下層物品上。武漢Systec滅菌柜廠家

滅菌柜驗(yàn)證操作過(guò)程：較后驗(yàn)證完要對(duì)溫度探頭進(jìn)行再次校正，驗(yàn)證前后偏差均應(yīng)小于0.5℃為合格。滅菌柜驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析驗(yàn)證過(guò)程做完了，輪到較關(guān)心的數(shù)據(jù)分析階段，有很多人只關(guān)心結(jié)論是否合格？可以生產(chǎn)了嗎？其實(shí)這是錯(cuò)誤的，驗(yàn)證的中心思想是通過(guò)驗(yàn)證過(guò)程發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，了解滅菌柜的實(shí)際工作狀況（特別是每年的再驗(yàn)證更是如此），從而解決問(wèn)題，為日后的維護(hù)和檢查提供依據(jù)與對(duì)照，才能知曉這個(gè)柜控制是否合理、精度如何、是否年久失修等，有經(jīng)驗(yàn)的人就能通過(guò)對(duì)比數(shù)據(jù)就能看出來(lái)，讓滅菌柜更穩(wěn)定地工作才是驗(yàn)證目的。無(wú)錫實(shí)驗(yàn)室滅菌柜內(nèi)置濕度傳感器：選用技術(shù)先進(jìn)的進(jìn)口濕度傳感器，自動(dòng)檢測(cè)滅菌室內(nèi)濕度。

適用范圍的針對(duì)性強(qiáng)和運(yùn)行的經(jīng)濟(jì)性佳 通用的壓力蒸汽消毒滅菌柜對(duì)多種小批量的制藥企業(yè)，對(duì)多種耐熱、耐濕物品盡 心消毒滅菌，因而有較普通的適用行，但就其操縱運(yùn)行的經(jīng)濟(jì)性而言，由于沒(méi)有 個(gè)性與針對(duì)性， 在對(duì)某些物品消毒滅菌時(shí)，可能會(huì)使用較高的消毒滅菌溫度和較 長(zhǎng)的滅菌時(shí)間，消耗較多的能量，因而在經(jīng)濟(jì)上不是較佳的。因此，新年的濕熱 滅菌柜不斷的被推出， 正是順應(yīng)適用范圍的針對(duì)性、操縱運(yùn)行的經(jīng)濟(jì)性要佳的要 求，尤其是對(duì)品種較單一、產(chǎn)量較大的制藥企業(yè)而言，其重要性就更加明顯。

濕熱脈動(dòng)滅菌柜的滅菌操作原理：是升溫階段，通過(guò)真空泵借助水的流動(dòng)抽出滅菌柜室內(nèi)冷空氣，使其處于負(fù)壓狀態(tài)，同時(shí)可將滅菌物品內(nèi)部空氣抽出，然后輸入飽和熱蒸氣，使其迅速穿透到物品內(nèi)部，這樣就能達(dá)到飽和蒸汽置換空氣的效果，如此反復(fù)3次或4次，空氣置換比較完全，溫度升溫到121℃。之后就是滅菌階段，滅菌階段持續(xù)的輸入少量飽和蒸汽，排除部分蒸汽，是內(nèi)室溫度保持121℃，內(nèi)室壓力大概在110KPa左右。在在高溫和高壓力的作用下使微生物蛋白質(zhì)變性凝固而滅活達(dá)到滅菌要求。里需要注意的是不同的規(guī)格都需要按較大裝載量去放置。

本滅菌柜是一新型多功能滅菌設(shè)備，可根據(jù)需要使用蒸汽或過(guò)熱水滅菌，既可用來(lái)滅菌大容量注射劑產(chǎn)品，也可用于培養(yǎng)基、潔凈區(qū)無(wú)菌工作服、過(guò)濾器和其他容器具的滅菌。本報(bào)告討論設(shè)備IQ、OQ 及大容量注射劑的滅菌程序的驗(yàn)證。當(dāng)滅菌大容量注射劑時(shí)，被滅菌品的規(guī)格為10％250m1 葡萄糖及10％葡萄糖500m1。滅菌時(shí)，須將待滅菌產(chǎn)品放置在專門設(shè)計(jì)的不銹鋼架子里。架子共分4 層，裝載后，放置不銹鋼推車上，推入滅菌柜內(nèi)。腔室容量：2 車。滅菌柜裝載能力：250ml 1568 瓶、500ml 968 瓶?？蛰d熱分布是指柜內(nèi)不放任何玻璃瓶，只放空的滅菌架進(jìn)入腔體。上海高壓蒸汽滅菌柜哪家好

適用于金屬器械.玻璃器皿的消毒滅菌。醫(yī)療18-，8372，等98.2.40等等。武漢Systec滅菌柜廠家

由上可見，滅菌工序?qū)τ谧⑸鋭┥a(chǎn)的重要作用以及藥政部門對(duì)滅菌柜驗(yàn)證的重視。而對(duì)于滅菌柜的驗(yàn)證，美國(guó)FDA和歐盟藥品衛(wèi)生組織對(duì)于不同的滅菌柜有具體的指引和要求（可以查閱有關(guān)的官方網(wǎng)頁(yè)），我國(guó)在這方面目前已經(jīng)是注射劑的審查重點(diǎn)了：(1)預(yù)確認(rèn)，對(duì)滅菌柜的基本功能是否達(dá)到公司的要求進(jìn)行確認(rèn)；(2)安裝確認(rèn)，包括文件確認(rèn)、圖紙檢查、主要機(jī)械部件檢查、安全系統(tǒng)檢查、公用管道連接檢查、儀器儀表檢查和校正、控制系統(tǒng)硬件部分檢查、控制系統(tǒng)軟件功能實(shí)現(xiàn)檢查、備件備品的檢查等；(3)運(yùn)行確認(rèn)，包括功能測(cè)試和基本性能參數(shù)的確認(rèn)，以及對(duì)上述安裝確認(rèn)內(nèi)容的運(yùn)行時(shí)動(dòng)態(tài)確認(rèn)，同時(shí)根據(jù)實(shí)際情況修訂操作規(guī)程和對(duì)操作人員進(jìn)行實(shí)操培訓(xùn)；(4)性能確認(rèn)，包括驗(yàn)證儀器的校驗(yàn)、空載熱分布(腔室平均溫度與冷點(diǎn)溫差小于1.5℃)、滿載熱分布(腔室平均溫度與冷點(diǎn)溫差小于1.5℃)、滿載熱穿透的試驗(yàn)以及生物指示劑的挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。其中，較主要的衡量標(biāo)準(zhǔn)是滅菌階段冷點(diǎn)和平均溫度之差小于0.5℃和較終F0值大于8。武漢Systec滅菌柜廠家

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