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產(chǎn)品關鍵詞:萬級潔凈室設計哪家好,潔凈室
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詳細說明
潔凈廠址選擇和總平面布置:1.廠址選擇2.Ⅰ廠區(qū)位置的選擇應經(jīng)技術經(jīng)濟方案比較后確定,并應符合下列規(guī)定:3.應設置在大氣含塵、含菌濃度低、自然環(huán)境較好的區(qū)域。4.應遠離鐵路,萬級潔凈室設計哪家好、碼頭、機場、交通要道,以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、倉儲、堆場,萬級潔凈室設計哪家好,遠離嚴重空氣污染、水質(zhì)污染、振動或噪聲干擾的區(qū)域;不能遠離以上區(qū)域時,應位于其全年zui 小頻率風向的下風側(cè)。5,萬級潔凈室設計哪家好.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的新風口與交通主干道近基地側(cè)道路紅線之間的距離宜大于50m。潔凈室防止人流和物流之間的交叉污染。萬級潔凈室設計哪家好
潔凈無菌生產(chǎn)工藝步驟: 必須在無菌控制條件下生產(chǎn)無菌藥品的方法1.無菌生產(chǎn)中心區(qū)無菌生產(chǎn)工藝過程中,藥品和與藥品直接接觸的包裝材料暴露于環(huán)境中從而需要特別保護的區(qū)域。2.無菌生產(chǎn)潔凈室采用無菌生產(chǎn)工藝進行藥品生產(chǎn),并且環(huán)境參數(shù)受到嚴格控制的醫(yī)藥潔凈室3.滅菌使產(chǎn)品中微生物的存活概率(即無菌保證水平,SAL)不高于10-6的過程。4.浮游菌醫(yī)藥潔凈室內(nèi)懸浮在空氣中的活微生物粒子,通過專門的培養(yǎng)基,在適宜的生長條件下,繁殖到可見的菌落數(shù)。5.沉降菌用特定的方法收集醫(yī)藥潔凈室內(nèi)空氣中的活微生物粒子,通過專門的培養(yǎng)基,在適宜的生長條件下,繁殖到可見的菌落數(shù)。6.驗證 根據(jù)現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的原則,證明任何程序、方法、生產(chǎn)工藝、設備、物料、行為或系統(tǒng)確實能導致預期結果的有文件證明的一系列活動。浙江GMP潔凈室規(guī)劃潔凈室潔凈室內(nèi)設備通氣口應設置除菌過濾器。
潔凈醫(yī)藥潔凈室的照明應根據(jù)生產(chǎn)要求設置,并應符合下列規(guī)定:1、主要工作室一般照明的照度值宜為300lx2、輔助工作室、走廊、氣鎖、人員凈化和物料凈化用室的照度值宜為200lx;3、對照度有特殊要求的生產(chǎn)崗位可根據(jù)需要局部調(diào)整4、不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應小于10Pa,醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。非單向流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級(空態(tài))不應大于60dB(A),單向流和混合流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級(空態(tài))不應大于65dB(A)。
潔凈應設置指示壓差的裝置:1.潔凈室與非潔凈室之間。2.不同空氣潔凈度級別的潔凈室之間。3.相同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)內(nèi),需要保持相對負壓或正壓的較重要的操作間。4.物料凈化用室的氣鎖、人員凈化用室各不同潔凈級別的更衣室之間,用以阻斷氣流的正壓或負壓氣鎖。5.采用機械方式連續(xù)傳送物料進出潔凈室之間。下列醫(yī)藥潔凈室應與相鄰醫(yī)藥潔凈室保持相對負壓:1.生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵的醫(yī)藥潔凈室。2.生產(chǎn)過程中使用有機溶媒的醫(yī)藥潔凈室。3.生產(chǎn)過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、熱濕氣體和異味的醫(yī)藥潔凈室。4.青霉素類等特殊性質(zhì)藥品的精制、干燥、包裝室及其制劑品的分裝室。5.三類(含三類)危害程度以上的病原體操作區(qū)。放射***品生產(chǎn)區(qū)。潔凈室當工藝需要必須在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)設置物料垂直輸送的裝置。
潔凈配電:1.醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房的用電負荷等級和供電要求,應根據(jù)現(xiàn)行國家標準《供配電系統(tǒng)設計規(guī)范》GB 50052的有關規(guī)定和生產(chǎn)工藝確定。凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)用電負荷、照明負荷宜由變電所專線供電2.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的電源進線應設置切斷裝置。切斷裝置宜設置在醫(yī)藥浄區(qū)域外便于操作管理的地點3.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的消防用電設備的供配電設計應符合現(xiàn)行國家標準《建筑設計防火規(guī)范》B50016的有關規(guī)定4.醫(yī)藥清浄室內(nèi)的配電設備應選擇不易積塵、便于擦拭和外殼不易銹蝕的小型加蓋暗裝配電箱及插座箱。醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不宜設置大型落地安裝的配電設備,功率較大的設備宜由配電室直接供電5.恢藥工業(yè)潔浄廠房內(nèi)的配電線路宜按生產(chǎn)區(qū)域設置配電回路。6.醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房通風系統(tǒng)的配電線路宜根據(jù)不同防火分區(qū)設置配電回路。潔凈室不同空氣潔凈度級別醫(yī)藥潔浄室之間的人員出入和物料傳送應有防止污染的措施。江蘇化妝品潔凈室裝修哪家好
潔凈室的設計應為施工安裝、系統(tǒng)設施驗證、維護管理、檢修測試和安全運行創(chuàng)造必要的條件。萬級潔凈室設計哪家好
潔凈設計和選用:1.制藥設備應結構合理、表面光潔、易于清潔。裝有物料的制藥設備應密閉。與物料直接接觸的設備內(nèi)表面,應平整光滑、易于清洗和消毒滅菌,并耐腐蝕。2.與物料直接接觸的制藥設備內(nèi)表面,應采用不與物料發(fā)生化學反應、不釋放微粒、不吸附物料的材料。生產(chǎn)無菌藥品的設備、容器、工器具等應采用較好不銹鋼,或其他不會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的材料。3.制藥設備的傳動部件應密封,并應采取防止?jié)櫥瑒?、冷卻劑等泄漏的措施。潤滑劑不得對藥品或設備造成污染。4.需清洗和滅菌的制藥設備零部件應易于拆裝,不便移動的制藥設備應便于進行在線清洗和在線滅菌。5.藥液過濾材料不應與藥液發(fā)生化學反應,不應吸附藥液或向藥液內(nèi)釋放物質(zhì)而影響藥品質(zhì)量。不得使用石棉材料。萬級潔凈室設計哪家好
文章來源地址: http://m.cdcfah.com/cp/3077188.html
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