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詳細(xì)說明
濕熱滅菌柜:1.溫度驗(yàn)證的功能測(cè)試步驟由此技術(shù)設(shè)計(jì)要求出發(fā),演化成為目前國(guó)內(nèi)普遍采用的濕熱溫度驗(yàn)證的大容量注射劑實(shí)驗(yàn)方法和實(shí)驗(yàn)器具,也是溫度驗(yàn)證程序設(shè)計(jì)的基本要求。使用其作功能測(cè)試步驟及參考設(shè)備如下:前提: 濕熱滅菌設(shè)備的安裝測(cè)試合格,現(xiàn)場(chǎng)和公用工程外接條件完備。即通常講(DQ, IQ)已經(jīng)結(jié)束后,位置在OQ運(yùn)行確認(rèn)。熱分布測(cè)試 目的:找出較冷點(diǎn)位置,檢驗(yàn)重現(xiàn)性。步驟:(1)設(shè)備儀器校正;(2)熱電偶分布圖;(3)空載熱分布實(shí)驗(yàn),3次以上;(4)熱電偶插入圖;裝載(模擬生產(chǎn)裝載較大,較小量)熱分布實(shí)驗(yàn),各3次以上,無錫小型滅菌柜銷售。2.熱穿透測(cè)試 目的:肯定滅菌過程中被測(cè)試各點(diǎn)獲得無菌保證值,無錫小型滅菌柜銷售,特別是較冷點(diǎn)位置的F0 值,監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)重現(xiàn)性。步驟:(1)設(shè)備校正;(2)模擬生產(chǎn)滅菌裝載;(3)熱電偶裝載圖;(4)同品同規(guī)產(chǎn)品較大與較小裝載熱穿透實(shí)驗(yàn),每狀態(tài)3次以上。存在深入其內(nèi)部的破損,無錫小型滅菌柜銷售、裂紋,應(yīng)予以更換。無錫小型滅菌柜銷售
真空滅菌柜:脈動(dòng)真空滅菌程序(器械、織物)1.該程序是在滅菌階段開始之前通過使用機(jī)械真空泵“抽走”腔體內(nèi)的空氣,再?zèng)_入純蒸汽,完成一次抽真空-充蒸汽的這個(gè)過程就是我們通常所說的“脈動(dòng)”。2.大部分滅菌程序中脈動(dòng)次至少是3次,這又是為什么呢?3.如果每次抽真空至 0.1個(gè)大氣壓,那么每次脈動(dòng)將使滅菌柜內(nèi)的空氣減少90%或者1個(gè)對(duì)數(shù)單位。三次脈動(dòng)可獲得3個(gè)對(duì)數(shù)單位的下降值,有效地去除99.9%空氣。通過這個(gè)方法,提高去除空氣的效率,這樣平衡時(shí)間就會(huì)縮短。適用于可以包藏或夾帶空氣的多孔/堅(jiān)硬裝載物,比如軟管、過濾器和灌裝機(jī)部件等。無錫藥包材玻璃顆粒耐水性測(cè)試滅菌柜哪家好利用大流量循環(huán)泵,將清洗水均勻且迅速的噴射到清洗物品表面。
滅菌柜采用計(jì)算機(jī)與程序邏輯控制器(PLC)進(jìn)行自動(dòng)化控制,人機(jī)界面清楚,對(duì)話方便。滅菌程序中的主要參數(shù),如滅菌加熱速率、壓力、溫度、時(shí)間、F0 值及冷卻速率都可根據(jù)不同產(chǎn)品的要求設(shè)定。溫度控制系統(tǒng)使用5 只Pt100 雙探頭結(jié)構(gòu)。其中3 只探頭直接可以測(cè)定產(chǎn)品內(nèi)部的溫度,一只測(cè)定滅菌腔室溫度,1 只用于測(cè)定循環(huán)水的水溫。一只壓力探頭用來測(cè)定腔室中的壓力變化。5 只雙探頭的一組直接與一臺(tái)多點(diǎn)數(shù)顯溫度記錄儀相連記錄溫度,不控制滅菌程序;另一組與計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)相連,用于滅菌過程的溫度控制。壓縮空氣的作用是在滅菌時(shí),防止水汽化;在冷卻階段則可防止產(chǎn)品容器內(nèi)外壓差過大,減少破損。
濕熱脈動(dòng)滅菌柜的滅菌操作原理:較后就是干燥階段,先抽真空將內(nèi)部蒸汽抽出,然后再補(bǔ)入已過濾的熱壓縮空氣(滅菌柜有換熱器和除菌過濾器,壓縮空氣進(jìn)入內(nèi)腔首先先經(jīng)過除菌過濾器過濾,然后經(jīng)過換熱器加熱進(jìn)入設(shè)備內(nèi)腔,如果不加熱,冷壓縮空氣就會(huì)進(jìn)入內(nèi)腔使蒸汽凝結(jié)成水,不過濾就會(huì)引入細(xì)菌,滅菌失?。?,連續(xù)重復(fù)幾次達(dá)到干燥效果,在這里強(qiáng)調(diào)一下,干燥就是跟升溫差不多相反的一個(gè)過程?;旧铣绦驔]問題的話,本來就是干燥的物品通過滅菌后都是干燥的,至于干燥次數(shù)一般根據(jù)滅菌物品來定,如果是器具的話次數(shù)會(huì)少一點(diǎn),衣服的話次數(shù)多一點(diǎn)。一是足以去除空氣和冷凝水;二是保護(hù)產(chǎn)品免遭微生物污染。
與靜態(tài)式水浴式滅菌柜的比較 (1)由于回轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng),柜內(nèi)溫度場(chǎng)較靜態(tài)式更趨一致,熱的傳遞更快,無死角, 因而滅菌效果更佳、滅菌周期更短。 (2)尤其適用于混懸劑、乳劑等易產(chǎn)生沉淀的藥液滅菌,由于不斷地正反旋轉(zhuǎn) 可防止產(chǎn)生分層、維持藥液的穩(wěn)定性和均勻性。 (3)用于對(duì)粘稠性大的安瓿針劑和口服液等的快速滅菌、真空檢漏和干燥,由 于不管瓶子的缺陷在何處, 通過旋轉(zhuǎn)過程較全的運(yùn)動(dòng),總能比靜態(tài)式更理想地 達(dá)到上述效果。 (4)由于不停地旋轉(zhuǎn),可使滅菌物品運(yùn)動(dòng)起來,真正地使熱量輕易傳遞到產(chǎn)品 中間,達(dá)到快速效果,因而較靜態(tài)式更適用于熱敏性瓶裝藥液的滅菌。通常我們會(huì)測(cè)試進(jìn)水水質(zhì)測(cè)試以確保進(jìn)水滿足滅菌柜要求。長(zhǎng)沙雙扉穿墻式滅菌柜銷售
所有設(shè)備如滅菌柜、空氣過濾系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)(包括蒸餾水機(jī))均應(yīng)按計(jì)劃進(jìn)行驗(yàn)證、維護(hù)和監(jiān)控。無錫小型滅菌柜銷售
滅菌柜驗(yàn)證操作過程:校正完了以后就按照布點(diǎn)圖進(jìn)行布點(diǎn)。1)空載熱分布是指柜內(nèi)不放任何玻璃瓶,只放空的滅菌架進(jìn)入腔體;2)滿載熱分布是指按較大裝載量把玻璃瓶放滿滅菌架中,然后探頭是放于瓶外去測(cè)溫,看瓶外的溫度變化;3)滿載熱穿透的玻璃瓶放置方法和跟滿載熱分布一樣,只是溫度檢測(cè)探頭的位置不一樣,滿載熱穿透是把探頭放置于盛滿藥液或水的瓶子中緊固,用于探測(cè)瓶?jī)?nèi)溫度。以上每個(gè)階段都需要進(jìn)行至少連續(xù)運(yùn)行3次。這里需要注意的是不同的規(guī)格都需要按較大裝載量去放置,而且要按正常滅菌的程序進(jìn)行滅菌,不然就失去驗(yàn)證的意義了(當(dāng)然也可以進(jìn)行挑戰(zhàn)性試驗(yàn),適當(dāng)降低滅菌溫度,這里不作詳述),而我們?cè)谶@個(gè)過程只需要觀察數(shù)據(jù)就可以了。還有用生物指示劑進(jìn)行挑戰(zhàn)性試驗(yàn),生物指示劑的選用可根據(jù)藥典,但應(yīng)強(qiáng)調(diào)所用生物指示劑的耐熱性應(yīng)大于產(chǎn)品中常見污染菌的耐熱性,用量也應(yīng)大于產(chǎn)品中該污染菌的水平,經(jīng)生物指示劑驗(yàn)證后,應(yīng)能證明在設(shè)定的F0值條件下,產(chǎn)品的無菌保證水平低于10-6。無錫小型滅菌柜銷售
文章來源地址: http://m.cdcfah.com/cp/3077091.html
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