溫度系統(tǒng)驗(yàn)證-恒溫培養(yǎng)振蕩器振蕩性能要求：

1振蕩 器轉(zhuǎn)速至少應(yīng)滿足下列范圍:一回旋式: 30 r/min ~300 r/min;往復(fù)式: 30 r/min ~180 r/min.  2振蕩器 的轉(zhuǎn)速應(yīng)具有自動(dòng)調(diào)節(jié)功能，其轉(zhuǎn)速誤差不應(yīng)超出土5 r/min. 3振蕩器 的振幅范圍: 20 mm~ 50 mm,振幅誤差不應(yīng)超出士2 mm. 4振蕩器運(yùn)行應(yīng)靈活平穩(wěn)， 不應(yīng)有異常聲響、卡阻和整機(jī)位移現(xiàn)象發(fā)生。 5振蕩器運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)的 啟動(dòng)和終止不應(yīng)引起培養(yǎng)器皿脫離夾具或培養(yǎng)液飛濺等影響安全的現(xiàn)象發(fā)生。6振蕩器運(yùn)行過程中，北京電熱鼓風(fēng)干燥箱驗(yàn)證溫度驗(yàn)證客戶至上， 打開箱門時(shí)，北京電熱鼓風(fēng)干燥箱驗(yàn)證溫度驗(yàn)證客戶至上，應(yīng)停止振蕩，關(guān)閉箱門后，應(yīng)能恢復(fù)正常工作狀態(tài)，且箱門的開啟和關(guān)閉不應(yīng)引起影響安全的振蕩運(yùn)動(dòng)，北京電熱鼓風(fēng)干燥箱驗(yàn)證溫度驗(yàn)證客戶至上。 見法規(guī)JB/T12922-2016恒溫培養(yǎng)振蕩器

旦霆科技對(duì)驗(yàn)證測(cè)試工程師培訓(xùn)拓展及考核晉級(jí)，為向客戶提供更專業(yè)的溫度驗(yàn)證等驗(yàn)證檢測(cè)服務(wù)而不斷邁進(jìn)。北京電熱鼓風(fēng)干燥箱驗(yàn)證溫度驗(yàn)證客戶至上

溫度系統(tǒng)驗(yàn)證-醫(yī)用生化培養(yǎng)箱滅 菌方式，見法規(guī)YY1641-2018《醫(yī)用生化培養(yǎng)箱》附錄A：

醫(yī)用生化培養(yǎng)箱消毒/滅 菌方式主要有(包括但不限于下列方式):紫外線消毒法、消毒液擦拭消毒法、臭氧消毒法.藥劑熏燕消毒/滅 菌法.干熱或濕熱消毒/滅 菌法等。1紫外線消毒法：紫外燈應(yīng)固定在醫(yī)用生化培養(yǎng)箱箱體內(nèi)部；醫(yī)用生化培養(yǎng)箱安裝 紫外燈,波長(zhǎng)254 nm紫外輻射在工作區(qū)內(nèi)表面,輻射強(qiáng)度不低于400 mW/m2；如果有該功能,在醫(yī)用生化培養(yǎng)箱說明書中應(yīng)增加對(duì)紫外線消毒內(nèi)容的描述,至少應(yīng)包括操作步驟.參數(shù)設(shè)置等內(nèi)容.

北京電熱鼓風(fēng)干燥箱驗(yàn)證溫度驗(yàn)證客戶至上旦霆科技作為國(guó)內(nèi)**的綜合性驗(yàn)證咨詢公司，專業(yè)解答各種溫度驗(yàn)證及偏差處理等相關(guān)問題，歡迎您的垂詢！

溫度系統(tǒng)驗(yàn)證-溫控倉庫測(cè)試判定標(biāo)準(zhǔn)或依據(jù)，見法規(guī)GB/T 34399-2017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證 性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》中3.2合格判定：

庫房空調(diào)系統(tǒng)在既定運(yùn)行條件下，空載和滿載溫度分布測(cè)試條件下庫房溫度應(yīng)控制在規(guī)定范圍內(nèi)；   確定冷點(diǎn)和熱點(diǎn)并在冷、熱點(diǎn)設(shè)置日常監(jiān)測(cè)溫度傳感器；  溫度傳感器與驗(yàn)證用溫度記錄儀的差值應(yīng)在±1℃以內(nèi)（冷凍庫差值應(yīng)在±2℃以內(nèi)）； 確定導(dǎo)致任一測(cè)點(diǎn)超溫的**短開門時(shí)間； 確定設(shè)備故障或外部供電中斷的情況下的保溫時(shí)限；冬季和夏季極端溫度條件下倉儲(chǔ)設(shè)施均可保證溫度控制符合既定要求； 溫度偏差、均勻度、波動(dòng)度應(yīng)不高于±3℃。

溫度系統(tǒng)驗(yàn)證：溫控倉庫測(cè)試方法，見法規(guī)GB/T 34399-2017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證 性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》中3.3.1溫度分布測(cè)試的要求：

應(yīng)繪制測(cè)點(diǎn)分布示意圖，標(biāo)明各測(cè)點(diǎn)序號(hào)，并注明各序號(hào)對(duì)應(yīng)的測(cè)試用溫度記錄儀編號(hào)； 放置于空調(diào)系統(tǒng)溫度控制傳感器位置的驗(yàn)證用溫度記錄儀應(yīng)盡可能靠近傳感器以獲得客觀的數(shù)據(jù)； 開門測(cè)試應(yīng)確保庫門全開，如有多個(gè)庫門應(yīng)逐一測(cè)試（即庫內(nèi)溫度恢復(fù)正常穩(wěn)定后再進(jìn)行下一庫門的測(cè)試）；判斷是否超溫可依據(jù)驗(yàn)證用溫度記錄儀的讀數(shù)或溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的超溫報(bào)警提示；  對(duì)于設(shè)備故障或斷電保溫測(cè)試，由于超溫風(fēng)險(xiǎn)較高，可考察設(shè)備停運(yùn)后變化**快測(cè)點(diǎn)的溫度接近溫控限度的時(shí)長(zhǎng)（如由5攝氏度升高至7攝氏度的時(shí)長(zhǎng)），據(jù)此推斷超溫時(shí)限作為性能確認(rèn)結(jié)果；  設(shè)置多個(gè)測(cè)點(diǎn)的位置（如出風(fēng)口、死角等）應(yīng)覆蓋相應(yīng)的區(qū)域邊界和中點(diǎn)（如送風(fēng)夾角的兩邊和中線）；   滿載測(cè)試使用模擬物的裝載情況應(yīng)盡量接近庫房使用時(shí)存放的貨物狀態(tài)以獲得具可比性的庫內(nèi)氣流分布狀態(tài)； 旦霆科技擁有先進(jìn)的驗(yàn)證理念，成熟的驗(yàn)證體系，為您提供專業(yè)、質(zhì)量的溫度驗(yàn)證服務(wù)。

溫度系統(tǒng)驗(yàn)證-二氧化碳培養(yǎng)箱/CO2培養(yǎng)箱布點(diǎn)方式。

溫度檢測(cè)點(diǎn)的布置： 溫度檢測(cè)點(diǎn)和工作空間內(nèi)側(cè)的距離約為1/10的工作空間寬度、高度或深度,這個(gè)距離決定了檢測(cè)平面的位置,溫度檢測(cè)點(diǎn)在三個(gè)水平檢測(cè)平面上平均分布.在每個(gè)檢測(cè)平面上都有9個(gè)檢測(cè)點(diǎn),即共27個(gè)檢測(cè)點(diǎn)。每個(gè)檢測(cè)平面上溫度檢測(cè)點(diǎn)的傳感器探頭應(yīng)距離擱板15mm以上,確保傳感器探頭不與擱板或內(nèi)壁等金屬材料接觸。  二氧化碳控制范圍測(cè)試點(diǎn)設(shè)置應(yīng)在以下幾個(gè)濃度檢測(cè)控制點(diǎn)下進(jìn)行: a) 低點(diǎn)二氧化碳濃度檢測(cè)點(diǎn):在氣體濃度范圍內(nèi)的較低的1/5位置;  b)中點(diǎn)二氧化碳濃度檢測(cè)點(diǎn):在氣體濃度范圍內(nèi)的中間的1/2位置; c) 高點(diǎn)二氧化碳濃度檢測(cè)點(diǎn):在氣體濃度范圍內(nèi)的高位的1/5位置; d) 常用二氧化碳濃度檢測(cè)點(diǎn):5.0%為必檢濃度點(diǎn)。當(dāng)其他二氧化碳濃度檢測(cè)點(diǎn)和5.0%相差范圍為土2.0%時(shí),可用5.0%取代其中**接近的一點(diǎn)，即*測(cè)試“低.中.高”三個(gè)檢測(cè)點(diǎn),且“低.中、高”中有一個(gè)溫度點(diǎn)被5.0%取代。

詳見法規(guī)YY1621-2018 醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱

旦霆科技作為專業(yè)溫度驗(yàn)證及第三方檢測(cè)供應(yīng)商，取得良好的口碑，我們繼續(xù)保持高水準(zhǔn)的服務(wù)，服務(wù)全國(guó)。江西冷藏箱驗(yàn)證溫度驗(yàn)證質(zhì)量服務(wù)

旦霆科技專業(yè)提供溫度驗(yàn)證，服務(wù)面向全國(guó)，至今為各大制藥企業(yè)、外企、上市公司提供質(zhì)量服務(wù)。北京電熱鼓風(fēng)干燥箱驗(yàn)證溫度驗(yàn)證客戶至上

溫度系統(tǒng)驗(yàn)證-注射劑滅菌器 試驗(yàn)條件。

a)環(huán)境溫度:5C ~40C;b)環(huán)境濕度:不大于 85% ;c) 提供的循環(huán)水、冷卻水、蒸汽,壓縮空氣和電源應(yīng)符合下列要求:循環(huán)水:純化水符合《中華人 民共 和 國(guó)藥典》(2010版)二部的要求;冷卻水壓力:0. 15MPa ~0. 5MPa;飽和蒸汽壓力:0.3MPa ~0. 5MPa;壓縮空氣:壓力0. 4MPa ~0. 7MPa,不含液態(tài)水,并濾除所有5μm微粒,且大氣含油量不超過0.5mg/m' ;電源:交流三相380(1土10% )V ,交流單相220(1士10% )V ,50Hz。d) 玻璃輸液瓶:分別符合GB 2639、YBB 00012004、YBB 00022005-2. YBB 00032005、YBB 00292003的規(guī)定。塑料輸液瓶:分別符合YBB 00012002或YBB 00022002的規(guī)定。更多具體見法規(guī)JB/T 20001-2011 注射劑滅菌器 北京電熱鼓風(fēng)干燥箱驗(yàn)證溫度驗(yàn)證客戶至上

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。

文章來源地址: http://m.cdcfah.com/cp/3074984.html