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價格要求:面議
所在地:上海市
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產(chǎn)品關(guān)鍵詞:甘肅酶標(biāo)儀驗證3Q認(rèn)證,3Q認(rèn)證
***更新:2021-01-27 04:05:22
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聯(lián)系我們聯(lián)系人:楊玲玲
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電話: 18918043358
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地址: 上海市青浦區(qū)華徐公路966號法姬娜大廈B323室,325室
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詳細(xì)說明
二氧化碳培養(yǎng)箱3Q認(rèn)證內(nèi)容包括如下:
PQ內(nèi)容:根據(jù)甲方SOP運行、3次。
OQ內(nèi)容:預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉,設(shè)備操作SOP是否已審批完成),啟動/關(guān)閉確認(rèn),按鍵功能確認(rèn),參數(shù)設(shè)置功能確認(rèn),轉(zhuǎn)速確認(rèn),計時器比對確認(rèn),溫度控制功能確認(rèn),升/降速時間確認(rèn),噪聲確認(rèn),報警/安全功能確認(rèn),甘肅酶標(biāo)儀驗證3Q認(rèn)證。
IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn),甘肅酶標(biāo)儀驗證3Q認(rèn)證, 部件安裝確認(rèn),甘肅酶標(biāo)儀驗證3Q認(rèn)證, 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識確認(rèn)。
旦霆科技作為國內(nèi)**的綜合性驗證咨詢公司,專業(yè)解答各種3Q認(rèn)證及偏差處理等相關(guān)問題,歡迎您的垂詢!甘肅酶標(biāo)儀驗證3Q認(rèn)證
前驗證:指在設(shè)備/系統(tǒng)/工藝在投入使用前必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗證,通常用于產(chǎn)品要求高,但是沒有歷史資料或缺乏歷史資料,靠生產(chǎn)控制及成品檢查不足以確保重現(xiàn)性及產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝或過程
回顧性驗證系指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析為基礎(chǔ),旨在證實正常生產(chǎn)的工藝條件適用性的驗證。
再驗證系指對產(chǎn)品已經(jīng)驗證過后的生產(chǎn)工藝,關(guān)鍵設(shè)施及設(shè)備、系統(tǒng)或物料在生產(chǎn)一定周期后進(jìn)行的重復(fù)驗證,
同步驗證:是指生產(chǎn)中在某項工藝運行的同時進(jìn)行的驗證,用實際運行中獲得的數(shù)據(jù)作為文件的依據(jù),以證明該工藝能達(dá)到預(yù)期要求。
驗證基本分為三大類:前驗證(Prospective Validation),回顧性驗證(Retrospective Validation),再驗證(Revalidation)和同步驗證(Concurrent Validation),每種類型的驗證活動均有其特定的適用條件,通常情況下,甲方由于驗證人員不足,驗證合規(guī)理念缺失等多種原因,會尋找專業(yè)驗證咨詢公司提供3Q認(rèn)證。
甘肅酶標(biāo)儀驗證3Q認(rèn)證旦霆科技致力于質(zhì)量優(yōu)、人員佳、信價比高的質(zhì)量服務(wù),為制藥行業(yè)等企業(yè)提供3Q認(rèn)證,驗證及檢測服務(wù)和咨詢。
什么是系統(tǒng)分類(SC),怎么做?
ISPE基準(zhǔn)指南卷5《調(diào)試與確認(rèn)》(2019)中列出以下8個問題將系統(tǒng)分為直接影響系統(tǒng)和間接影響系統(tǒng),如其中一個問題回答為”是”,則改系統(tǒng)應(yīng)判定為直接影響系統(tǒng),我司可提供3Q認(rèn)證;1.系統(tǒng)是否包含CAs/CDEs或執(zhí)行滿足包括CPPs在內(nèi)的一個或多個流程需求(CQAs)的功能?2.系統(tǒng)是否與產(chǎn)品或生產(chǎn)流程有直接接觸,并且這種接觸有可能影響**終產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)颊邩?gòu)成風(fēng)險?3.該系統(tǒng)是否提供輔料或生產(chǎn)成分或溶劑(如WFI),以及該物質(zhì)的質(zhì)量(以其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而論)是否會影響**終產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)颊邩?gòu)成風(fēng)險?4.系統(tǒng)是否用于清潔、消毒或滅 菌,系統(tǒng)故障是否會導(dǎo)致無法充分清潔、消毒或滅 菌,從而給患者帶來風(fēng)險?5.系統(tǒng)建立一個適當(dāng)?shù)沫h(huán)境(如氮氣保護(hù),密閉流程,暴露灌裝區(qū)區(qū)空氣質(zhì)量,維持產(chǎn)品溫濕度等等產(chǎn)品關(guān)鍵工藝參數(shù)),這前列程失效情況下,其功能會導(dǎo)致患者健康的風(fēng)險?6.系統(tǒng)是否使用、生產(chǎn)、處理或存儲用于接受或拒絕產(chǎn)品、CPPS 或電子記錄的數(shù)據(jù),以符合 21CFR第11部和歐盟 GMP 第 4 卷第 11部[21]或本地同等標(biāo)準(zhǔn)?7.該系統(tǒng)是否提供容器封口或產(chǎn)品保護(hù),如果封口或產(chǎn)品保護(hù)失敗,將對患者構(gòu)成風(fēng)險或產(chǎn)品質(zhì)量下降?
制藥行業(yè)實驗室常見儀器清單
我司目前已提供以下常見實驗室儀器3Q認(rèn)證:
生化檢測類:細(xì)胞計數(shù)儀,流式細(xì)胞儀實時熒光定量PCR儀,全自動微生物培養(yǎng)系統(tǒng),酶標(biāo)儀,凝膠成像系統(tǒng),倒置顯微鏡,菌落計數(shù)器
理化檢測類:電泳儀,電導(dǎo)率儀,紫外分光光度計,紅外分光光度計,可見分光光度計,高效液相色譜儀,氣相色譜儀,原子吸收光譜儀、質(zhì)譜儀,液質(zhì)聯(lián)用/氣質(zhì)聯(lián)用,滲透壓儀,pH計,分析天平/電子天平,血細(xì)胞分析儀
存儲類:冷藏箱,低溫冰箱,超低溫冰箱,液氮儲存罐,程序降溫儀
其他類: CO2培養(yǎng)箱,生化培養(yǎng)箱,震蕩培養(yǎng)箱,電熱鼓風(fēng)干燥箱,生物安全柜,超凈工作臺,通風(fēng)櫥、層流罩、手套箱、隔離器,離心機(冷凍,微量,96孔板),水浴槽,全自動蛋白純化儀,純水儀,洗板機,滅菌鍋,干式細(xì)胞融化儀,血液分析系統(tǒng)
旦霆科技擁有專業(yè)的驗證及檢測服務(wù)團隊、專業(yè)提供3Q認(rèn)證等服務(wù),因為專業(yè)所以值得信賴!倉庫3Q認(rèn)證內(nèi)容包括以下:
IQ內(nèi)容: 文件確認(rèn)(圖紙確認(rèn),技術(shù)文件確認(rèn)), 倉庫門禁安全確認(rèn),儀器/儀表校準(zhǔn)確認(rèn),部件安裝確認(rèn),公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識確認(rèn)
OQ內(nèi)容:預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉,設(shè)備操作SOP是否已審批完成),空調(diào)系統(tǒng)開啟/關(guān)閉確認(rèn),空載溫濕度分布確認(rèn)
PQ內(nèi)容:預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)運行確認(rèn)是否完成,安裝運行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉), 滿載溫濕度分布確認(rèn),開門挑戰(zhàn)試驗,斷電挑戰(zhàn)試驗 旦霆科技針對于中大型驗證及測試項目均配備項目經(jīng)理,在為提供3Q認(rèn)證服務(wù)時及時匯報進(jìn)、嚴(yán)格控制質(zhì)量!貴州生產(chǎn)設(shè)備3Q認(rèn)證
旦霆科技可與客戶開展遠(yuǎn)程技術(shù)交流,解決難題為雙方良好合作打下扎實基礎(chǔ),提供3Q認(rèn)證等技術(shù)服務(wù)。甘肅酶標(biāo)儀驗證3Q認(rèn)證
3Q認(rèn)證參考的法規(guī)/指南文件如下:
(EMA)《制劑工藝驗證指南-監(jiān)管性遞交需提供的信息和數(shù)據(jù)》2014.08
(FDA) 聯(lián)邦法規(guī)第21篇第210 211部分,成品藥的現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
(FDA)《工藝驗證:一般原則與慣例》2011.01
(PIC/S)GMP指南,藥用產(chǎn)品良好生產(chǎn)實踐指南
(PIC/S) 驗證指南文件
(TGA)GMP,藥用產(chǎn)品良好生產(chǎn)實踐指南
(PDA)第60號技術(shù)報告:《工藝驗證-一個生命周期方式》2013.02
(ISPE)指南第5卷:調(diào)試與確認(rèn)(2nd)2019.06
(NMPA) 2010年版GMP及附錄 確認(rèn)與驗證
(NMPA) 2003藥品生產(chǎn)驗證指南
(EU) 歐盟GMP附錄15:《確認(rèn)與驗證》2015.10
甘肅酶標(biāo)儀驗證3Q認(rèn)證
旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司;
旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查;
公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù),同時公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童,持久資助中國貧困兒童的教育。
文章來源地址: http://m.cdcfah.com/cp/3028182.html
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