滅菌柜的驗證：評價標準和驗證內(nèi)容對注射劑的驗證要求：(1)所有設備如滅菌柜、空氣過濾系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)（包括蒸餾水機）均應按計劃進行驗證、維護和監(jiān)控。(2)任何滅菌方法在正式采用前，該方法對產(chǎn)品的適用性以及每一裝載方式下被滅菌品的所有部位是否達到規(guī)定滅菌要求都應經(jīng)過驗證，上海Systec滅菌柜哪家便宜。應定期進行再驗證，上海Systec滅菌柜哪家便宜，每當設備有重大改變時，也須進行再驗證。而在藥品GMP檢查指南中：(1)滅菌柜的能力是否與生產(chǎn)相適應，是否具有自動監(jiān)測及記錄裝置，上海Systec滅菌柜哪家便宜。(2)關鍵設備及無菌藥品的驗證內(nèi)容是否包括滅菌設備、藥液濾過及灌裝（分裝）系統(tǒng)。每一個滅菌釜的每種裝載方式及每種規(guī)格容器的驗證實驗均至少使用10支熱電偶進行熱分布實驗。上海Systec滅菌柜哪家便宜

滅菌柜驗證操作過程：校正完了以后就按照布點圖進行布點。1)空載熱分布是指柜內(nèi)不放任何玻璃瓶，只放空的滅菌架進入腔體；2)滿載熱分布是指按較大裝載量把玻璃瓶放滿滅菌架中，然后探頭是放于瓶外去測溫，看瓶外的溫度變化；3)滿載熱穿透的玻璃瓶放置方法和跟滿載熱分布一樣，只是溫度檢測探頭的位置不一樣，滿載熱穿透是把探頭放置于盛滿藥液或水的瓶子中緊固，用于探測瓶內(nèi)溫度。以上每個階段都需要進行至少連續(xù)運行3次。這里需要注意的是不同的規(guī)格都需要按較大裝載量去放置，而且要按正常滅菌的程序進行滅菌，不然就失去驗證的意義了（當然也可以進行挑戰(zhàn)性試驗，適當降低滅菌溫度，這里不作詳述），而我們在這個過程只需要觀察數(shù)據(jù)就可以了。還有用生物指示劑進行挑戰(zhàn)性試驗，生物指示劑的選用可根據(jù)藥典，但應強調(diào)所用生物指示劑的耐熱性應大于產(chǎn)品中常見污染菌的耐熱性，用量也應大于產(chǎn)品中該污染菌的水平，經(jīng)生物指示劑驗證后，應能證明在設定的F0值條件下，產(chǎn)品的無菌保證水平低于10－6。北京玻璃測試滅菌柜哪家便宜滿載熱穿透是把探頭放置于盛滿藥液或水的瓶子中緊固。

與下排氣式壓力蒸汽滅菌柜的比較 （1） 柜室內(nèi)冷空氣的排除較下排氣式徹底，從而作用溫度進步，整個 滅菌周期明顯縮短。 _x000c_（2） 柜室內(nèi)氧氣隨之減少，使作用時間縮短，故即使作用溫度提升至 較高，如 132~134℃、4min，對物品的損壞亦較下排氣式滅菌 121℃、20min 時 為輕。 （3） 具有比下排氣式滅菌柜節(jié)約能源、減輕勞動強度、受包裝和物品 擺放等因素影響較小等優(yōu)點。 （4） 比下排氣式滅菌柜結構復雜，制造本錢高；一次抽真空，對真空 泵和柜室的密封要求很高，增加維修工作量。 （5） 可產(chǎn)生小裝量效應，即當物品裝量過少，殘留氣體可將小裝量物 品包圍形成屏障，陰礙蒸汽穿透，可使滅菌失敗。

消毒柜的工作原理是什么呢：在挑選消毒柜的時候，還有一點不能忽略的，就是消毒柜自己的材質(zhì)一定要保證無毒無害，且高溫消毒燈管的質(zhì)量也要有保障。消毒原理和本身材質(zhì)，是挑選消毒柜時一定要關注的，挑選消毒柜較終的就是健康、安全，達到了這個目標，就符合的消毒柜較基本的要求。消毒柜采用紫外線與巴氏消毒雙重保障，扼制病毒繁殖的同時殺滅病毒，消毒過程快速安全，市面上常見的臭氧消毒容易刺激和破壞呼吸道粘膜組織，對眼睛有輕度刺激性。此外，化學消毒法有泄漏和過氧化物的殘留問題，一旦使用不當，容易破壞人體的免疫機能。與之不同，采用純物理消毒，無臭氧、無輻射、不必擔心臭氧對呼吸道及造成的傷害~天生綠色生活控們?nèi)涡云饋?。維護使用非常方便。使用維護成本低，運行穩(wěn)定，噪音低，性能穩(wěn)定，使用壽命長。

高壓滅菌器的結構：高壓滅菌器實際上就是一臺變相的專門光電比色計或分光光度計，其基本工作原理與主要結構和光電比色計基本相同.光源燈發(fā)出的光波經(jīng)過濾光片或單色器變成一束單色光，進入塑料微孔極中的待測標本。單色光一部分被標本吸收，另一部分則透過標本照射到光電檢測器上，光電檢測器將這一待測標本不同而強弱不同的光信號轉(zhuǎn)換成相應的電信號.電信號經(jīng)前置放大，對數(shù)放大，模數(shù)轉(zhuǎn)換等信號處理后送入微處理器進行數(shù)據(jù)處理和計算，較后由顯示器和打印機顯示結果。關鍵設備及無菌藥品的驗證內(nèi)容是否包括滅菌設備、藥液濾過及灌裝（分裝）系統(tǒng)。上海Systec滅菌柜哪家便宜

出口汽水分離器：采用空氣隔斷結構，設有蒸汽泄壓出口。上海Systec滅菌柜哪家便宜

滅菌柜門封膠條如何進行保養(yǎng)呢：建議不要在密封膠條上涂抹油脂用于加強密封，因為在高溫作用下油脂會變質(zhì)，成為密封膠條的臟污來源。油脂半月保養(yǎng)，從總體上說是不怎么推薦的。如果一定要求用油脂保養(yǎng)，可以使用像高溫硅脂這樣的污染少、性能佳的產(chǎn)品，而且要做到少量使用，勤于擦拭，不要堆積。每日至少檢查一次是必要的，用滑石粉幫助密封的話，因為它具有的細微粉末性質(zhì)，以及一定的致性。滅菌器門膠條較好每月拆下用清水洗一下，然后錯位安裝，這樣既可以保證滅菌器的密封性，又可延長門膠條的使用壽命。另外，不建議用油脂潤滑保養(yǎng)門膠條，因為容易發(fā)生高溫氧化作用和造成污染，定期用清水擦洗即可。機動門滅菌器的門膠條較好15天拆下保養(yǎng)一次。上海Systec滅菌柜哪家便宜

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