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濕熱滅菌柜:1.溫度驗證的功能測試步驟由此技術(shù)設(shè)計要求出發(fā),演化成為目前國內(nèi)普遍采用的濕熱溫度驗證的大容量注射劑實驗方法和實驗器具,也是溫度驗證程序設(shè)計的基本要求。使用其作功能測試步驟及參考設(shè)備如下:前提: 濕熱滅菌設(shè)備的安裝測試合格,現(xiàn)場和公用工程外接條件完備。即通常講(DQ, IQ)已經(jīng)結(jié)束后,位置在OQ運行確認(rèn)。熱分布測試 目的:找出較冷點位置,檢驗重現(xiàn)性,武漢蒸汽滅菌柜批發(fā)。步驟:(1)設(shè)備儀器校正;(2)熱電偶分布圖;(3)空載熱分布實驗,3次以上;(4)熱電偶插入圖;裝載(模擬生產(chǎn)裝載較大,較小量)熱分布實驗,各3次以上。2.熱穿透測試 目的:肯定滅菌過程中被測試各點獲得無菌保證值,特別是較冷點位置的F0 值,監(jiān)測檢驗重現(xiàn)性。步驟:(1)設(shè)備校正;(2)模擬生產(chǎn)滅菌裝載;(3)熱電偶裝載圖;(4)同品同規(guī)產(chǎn)品較大與較小裝載熱穿透實驗,每狀態(tài)3次以上,武漢蒸汽滅菌柜批發(fā),武漢蒸汽滅菌柜批發(fā)。微電腦控制,操作簡單方便,數(shù)碼顯示工作狀態(tài)。武漢蒸汽滅菌柜批發(fā)
與靜態(tài)式水浴式滅菌柜的比較 (1)由于回轉(zhuǎn)運動,柜內(nèi)溫度場較靜態(tài)式更趨一致,熱的傳遞更快,無死角, 因而滅菌效果更佳、滅菌周期更短。 (2)尤其適用于混懸劑、乳劑等易產(chǎn)生沉淀的藥液滅菌,由于不斷地正反旋轉(zhuǎn) 可防止產(chǎn)生分層、維持藥液的穩(wěn)定性和均勻性。 (3)用于對粘稠性大的安瓿針劑和口服液等的快速滅菌、真空檢漏和干燥,由 于不管瓶子的缺陷在何處, 通過旋轉(zhuǎn)過程較全的運動,總能比靜態(tài)式更理想地 達(dá)到上述效果。 (4)由于不停地旋轉(zhuǎn),可使滅菌物品運動起來,真正地使熱量輕易傳遞到產(chǎn)品 中間,達(dá)到快速效果,因而較靜態(tài)式更適用于熱敏性瓶裝藥液的滅菌。北京雙扉穿墻式滅菌柜價格滅菌前,待實驗的容器中有較高帶菌量,污染菌應(yīng)具有較強(qiáng)的耐熱性。
濕熱滅菌柜的基本選擇:1.當(dāng)考慮到滅菌后物品質(zhì)量的有效性與成品率,對封裝液體的滅菌 當(dāng)推水浴式滅菌,其中對混懸劑、乳劑等易沉淀分層、熱敏較全液、粘稠較全液 的滅軍尤以回轉(zhuǎn)式水浴滅菌為好,其次考慮選用專門型的壓力蒸汽滅菌柜。2.當(dāng)采用含有雜質(zhì)或其他化學(xué)物質(zhì)的普通鍋爐蒸汽作為滅菌介質(zhì), 對未經(jīng)包裝的物品滅菌可能帶來二次污染等不利影響時, 則應(yīng)選用純蒸汽滅菌柜 (或稱衛(wèi)生級滅菌柜) 濕熱消毒滅菌柜是制藥、食品、醫(yī)療衛(wèi)生、科研單位常用的消毒滅菌設(shè)備,自從 19 世紀(jì)法國出名的微生物學(xué)家巴斯德發(fā)明了消毒滅菌法以來,為適應(yīng)各種情況 的需要,除在殺菌方面的改進(jìn)外,各種新型的濕熱滅菌柜層出不窮,這為用戶對 消毒滅菌設(shè)備的選用提供了更大的選擇余地。
濕熱滅菌溫度驗證對驗證儀器的基本要求:按前所述溫度驗證程序設(shè)計要求的技術(shù)原則的五方面內(nèi)容,驗證設(shè)備可包括三部分:(1)測溫元件;(2)測溫編輯記錄儀器;(3)輔助校正儀器。測溫元件測溫元件采用敏感的多枝精密鉑電阻或電偶組成,原理如圖1。接線較長可以自立的擺放在滅菌設(shè)備中選定位置,每支的誤差在±0.5℃以下的測試精度范圍。 校正時,發(fā)生誤差越程件應(yīng)篩選。這是因為誤差越程后在后面的計算中將導(dǎo)致 F0 偏離,容易帶來誤判結(jié)果。 電偶是溫度到勢能的變換器,而電阻是溫度到阻值的變換器,兩者在輸出的信號上是不同的。從輸出特性靈敏度看精密鉑電阻(RTD) 為優(yōu)。從測溫范圍上比較(-180~2000℃),價性比上熱電偶較優(yōu)。倒置以便于蒸汽進(jìn)入、空氣去除和冷凝水的排放。
滅菌柜驗證操作過程:關(guān)于預(yù)確認(rèn)和安裝與運行確認(rèn)的內(nèi)容在此省略,因為這和其他制藥設(shè)備驗證的基本準(zhǔn)則是一樣的。另需注意的是關(guān)于滅菌柜的分和控制部分的確認(rèn),因為滅菌柜是壓力容器,安全防護(hù)的措施和設(shè)置是必不可少的,這些措施既有機(jī)械方面的也應(yīng)該有電器和PLC程序方面的,而滅菌效果如何則取決于控制程序和探頭的精度等因素,所以要把握重點。在完成了以上的三種確認(rèn)以后,就進(jìn)入性能確認(rèn)。(1)驗證用的儀器,主要由三部分組成:高精度的測溫探頭(進(jìn)口PT100熱電阻溫度探頭)、用微機(jī)制成的測溫和傳送集成系統(tǒng)以及手提電腦(主要是電腦上用VB編寫的和數(shù)據(jù)庫連接的驗證儀記錄軟件)。(2)使用以前當(dāng)然就是要進(jìn)行校正。冷卻系統(tǒng)管路及閥門的拆卸安裝方便,便于設(shè)備內(nèi)腔的定期清洗和冷卻水管路的除垢清洗。上海脈動真空滅菌柜
進(jìn)氣口裝有無菌過濾器,可有效濾除病菌及微生物,避免排殘時受到二次污染。武漢蒸汽滅菌柜批發(fā)
蒸汽滅菌器工作原理和常見分類: 安全是開始要務(wù),無論是食品安全,還是醫(yī)療安全,都關(guān)系到國計民生不能不重視。壓力蒸汽滅菌器普遍應(yīng)用醫(yī)療、科研、食品等行業(yè)進(jìn)行霉菌消毒,對預(yù)防醫(yī)療傳染事故,確保醫(yī)療、食品、藥品安全具有重要意義。壓力蒸汽滅菌器主要是利用一種物理滅菌方法,利用濕熱殺滅微生物的原理而設(shè)計的。熱力對細(xì)胞壁和細(xì)胞膜的損傷以及對核酸的作用,均可導(dǎo)致微生物的死亡,而濕熱主要是使微生物蛋白質(zhì)發(fā)生凝固而導(dǎo)致其死亡。利用濕熱滅菌方法能夠擁有較強(qiáng)的殺菌作用,能夠加速微生物的死亡過程。武漢蒸汽滅菌柜批發(fā)
文章來源地址: http://m.cdcfah.com/cp/2979795.html
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