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詳細(xì)說明
濕熱滅菌柜:1.溫度驗證的功能測試步驟由此技術(shù)設(shè)計要求出發(fā),演化成為目前國內(nèi)普遍采用的濕熱溫度驗證的大容量注射劑實驗方法和實驗器具,也是溫度驗證程序設(shè)計的基本要求。使用其作功能測試步驟及參考設(shè)備如下:前提: 濕熱滅菌設(shè)備的安裝測試合格,現(xiàn)場和公用工程外接條件完備。即通常講(DQ, IQ)已經(jīng)結(jié)束后,位置在OQ運行確認(rèn)。熱分布測試 目的:找出較冷點位置,檢驗重現(xiàn)性。步驟:(1)設(shè)備儀器校正;(2)熱電偶分布圖;(3)空載熱分布實驗,3次以上;(4)熱電偶插入圖;裝載(模擬生產(chǎn)裝載較大,較小量)熱分布實驗,廣州藥企**滅菌柜,各3次以上,廣州藥企**滅菌柜。2.熱穿透測試 目的:肯定滅菌過程中被測試各點獲得無菌保證值,特別是較冷點位置的F0 值,監(jiān)測檢驗重現(xiàn)性,廣州藥企**滅菌柜。步驟:(1)設(shè)備校正;(2)模擬生產(chǎn)滅菌裝載;(3)熱電偶裝載圖;(4)同品同規(guī)產(chǎn)品較大與較小裝載熱穿透實驗,每狀態(tài)3次以上。里需要注意的是不同的規(guī)格都需要按較大裝載量去放置。廣州藥企**滅菌柜
滅菌柜采用計算機(jī)與程序邏輯控制器(PLC)進(jìn)行自動化控制,人機(jī)界面清楚,對話方便。滅菌程序中的主要參數(shù),如滅菌加熱速率、壓力、溫度、時間、F0 值及冷卻速率都可根據(jù)不同產(chǎn)品的要求設(shè)定。溫度控制系統(tǒng)使用5 只Pt100 雙探頭結(jié)構(gòu)。其中3 只探頭直接可以測定產(chǎn)品內(nèi)部的溫度,一只測定滅菌腔室溫度,1 只用于測定循環(huán)水的水溫。一只壓力探頭用來測定腔室中的壓力變化。5 只雙探頭的一組直接與一臺多點數(shù)顯溫度記錄儀相連記錄溫度,不控制滅菌程序;另一組與計算機(jī)控制系統(tǒng)相連,用于滅菌過程的溫度控制。壓縮空氣的作用是在滅菌時,防止水汽化;在冷卻階段則可防止產(chǎn)品容器內(nèi)外壓差過大,減少破損。南京全自動滅菌柜銷售關(guān)鍵設(shè)備及無菌藥品的驗證內(nèi)容是否包括滅菌設(shè)備、藥液濾過及灌裝(分裝)系統(tǒng)。
為什么我們沒有必要對QC微生物測試用滅菌柜進(jìn)行蒸汽冷凝水質(zhì)量檢測:1.通常我們會測試進(jìn)水水質(zhì)測試以確保進(jìn)水滿足滅菌柜要求。這同生產(chǎn)滅菌柜測試進(jìn)汽冷凝水質(zhì)量是同樣的道理。2.實驗室滅菌柜用于微生物測試器具的滅菌。這些器具將不會直接接觸進(jìn)行化學(xué)測試的樣品。3.對于微生物測試,蒸汽滅菌柜在滅菌過程中為產(chǎn)生足夠的蒸汽,溫度將達(dá)到140℃以上,這可殺死滅菌柜內(nèi)部有可能已經(jīng)滋生的微生物,且連接蒸汽發(fā)生器和滅菌柜腔體的管路將接受30分鐘滅菌保持時間。同時通常還會進(jìn)行空載和滿載溫度分布,生物指示劑和其他測試項目以確保滅菌柜的滅菌效果。
與水浴式滅菌柜的比較 (1) 由于采用飽和蒸汽用為熱力介質(zhì)和自然對流的傳熱方式,因而柜 內(nèi)溫度的均勻性傳熱速度不如水浴式,滅菌效果和周期不如水浴式的好。 (2) 從外部加進(jìn)冷卻水,如冷卻水溫度加進(jìn)時間不當(dāng),極易造成柜室 頂部大量爆瓶,嚴(yán)重時并可能連鎖殃及其它各層;同時,由于快冷過程中,滅菌 室內(nèi)壓力迅速下降形成負(fù)壓, 而輸液瓶內(nèi)壓力尚未消除,導(dǎo)致輸液瓶鼓蓋或瓶塞 松動,不潔的冷卻水就有可能乘虛而進(jìn)瓶內(nèi)形成二次污染。 (3) 由于受到柜門結(jié)構(gòu)、強(qiáng)度、承載能力及消毒車裝量的限制,快冷 柜柜體的寬度和高度不可能增加多少,而柜體的長度又受到蒸汽活動性、分布性 的影響,不宜做得過長,以免柜內(nèi)溫差明顯加大,因此快冷柜的滅菌室難以做大。不銹鋼桶、PP桶、不銹鋼盒等可以加蓋但注意不要密封。
滅菌柜的潔凈保證:1.有排放口均裝有高性能的止回閥和防倒流過濾器,可使各排放管匯總后排 進(jìn)下水道;排放總管上高密封性能的切斷閥,以備滅菌柜停車時,切斷與下水道 的連接,起到雙保險的作用。2.所有純蒸汽、注射用水、補(bǔ)充空氣均采用很好 SUS316L 不銹鋼衛(wèi)生管和衛(wèi) 生級隔膜閥等, 并采用快開式卡箍接口, 達(dá)到衛(wèi)生級要求, 又便于拆卸與清洗。3.采用抽屜式滅菌車,既便于滅菌物品的裝卸,又省卻了搬運車、減少滅菌 柜二側(cè)潔凈區(qū)的操縱面積。倒置以便于蒸汽進(jìn)入、空氣去除和冷凝水的排放。武漢高溫高壓蒸汽滅菌柜哪家好
腔體內(nèi)裝有風(fēng)扇確保空氣和蒸汽的均勻性。廣州藥企**滅菌柜
環(huán)氧乙烷滅菌器的安裝與操作方法:1、滅菌箱應(yīng)安裝在室溫0℃以上40℃以下,有換氣裝置通風(fēng)良好的房內(nèi),嚴(yán)禁熱源和明火,燈具排風(fēng)按防爆要求安裝。其混合氣體不宜在地下室安裝和存放,一旦發(fā)生泄露不易擴(kuò)散和排放。2、電源為專門線路,不與其它合用,并有可靠地線。3、應(yīng)擺放平穩(wěn),將注水口與水源相接,排殘口排入地漏相接,注意密封。4、用所配置的專門加藥管將混合氣瓶與進(jìn)藥口連接,加藥瓶與設(shè)備做隔離,較好單獨房間保證無泄露。5,如使用單罐自動加藥,瓶口朝下放入設(shè)備內(nèi)部(適用小型設(shè)備)。6,單罐的儲存條件,無易燃品,無熱源火源,40℃度以下的環(huán)境。7, 壓縮空氣≧0.5mpa,水壓≧0.2mpa。滅菌過程不能卻氣和卻水。廣州藥企**滅菌柜
文章來源地址: http://m.cdcfah.com/cp/2976613.html
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