滅菌柜驗證操作過程：關(guān)于預(yù)確認(rèn)和安裝與運行確認(rèn)的內(nèi)容在此省略，武漢快速高壓滅菌柜廠家，因為這和其他制藥設(shè)備驗證的基本準(zhǔn)則是一樣的。另需注意的是關(guān)于滅菌柜的分和控制部分的確認(rèn)，因為滅菌柜是壓力容器，安全防護(hù)的措施和設(shè)置是必不可少的，這些措施既有機(jī)械方面的也應(yīng)該有電器和PLC程序方面的，武漢快速高壓滅菌柜廠家，而滅菌效果如何則取決于控制程序和探頭的精度等因素，武漢快速高壓滅菌柜廠家，所以要把握重點。在完成了以上的三種確認(rèn)以后，就進(jìn)入性能確認(rèn)。(1)驗證用的儀器，主要由三部分組成：高精度的測溫探頭（進(jìn)口PT100熱電阻溫度探頭）、用微機(jī)制成的測溫和傳送集成系統(tǒng)以及手提電腦（主要是電腦上用VB編寫的和數(shù)據(jù)庫連接的驗證儀記錄軟件）。(2)使用以前當(dāng)然就是要進(jìn)行校正。腔體內(nèi)裝有風(fēng)扇確?？諝夂驼羝木鶆蛐?。武漢快速高壓滅菌柜廠家

滅菌柜的驗證：評價標(biāo)準(zhǔn)和驗證內(nèi)容對注射劑的驗證要求：(1)所有設(shè)備如滅菌柜、空氣過濾系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)（包括蒸餾水機(jī)）均應(yīng)按計劃進(jìn)行驗證、維護(hù)和監(jiān)控。(2)任何滅菌方法在正式采用前，該方法對產(chǎn)品的適用性以及每一裝載方式下被滅菌品的所有部位是否達(dá)到規(guī)定滅菌要求都應(yīng)經(jīng)過驗證。應(yīng)定期進(jìn)行再驗證，每當(dāng)設(shè)備有重大改變時，也須進(jìn)行再驗證。而在藥品GMP檢查指南中：(1)滅菌柜的能力是否與生產(chǎn)相適應(yīng)，是否具有自動監(jiān)測及記錄裝置。(2)關(guān)鍵設(shè)備及無菌藥品的驗證內(nèi)容是否包括滅菌設(shè)備、藥液濾過及灌裝（分裝）系統(tǒng)。北京脈動真空滅菌柜生產(chǎn)廠家對全過程進(jìn)行滅菌信息記錄打印，以備查證核對和存檔。

滅菌柜工作原理：1.清洗：利用大流量循環(huán)泵，將清洗水均勻且迅速的噴射到清洗物品表面，配合水 流的機(jī)械沖擊力將粘附在清洗件表面的污物去除,同時利用定量供給系統(tǒng)添加清洗液，以達(dá)到較佳的清洗效果。2.消毒：殺滅細(xì)菌的繁殖體, 使細(xì)菌的絕大部分或全部殺滅而不致引起傳染或致病,但不能殺滅細(xì)菌芽胞。在外界環(huán)境適宜時,芽胞仍會引起細(xì)菌的繁殖而潛伏著再致病或傳染的因素3.滅菌：殺滅一切的病原微生物,包括病原菌和非病原菌及其芽胞(和胞子),使滅菌以后的物體無任何活存的微生物,無菌檢測應(yīng)完全合格。但這里必須明確指出,無菌的概念是指不含有細(xì)菌的意思,并不排除殺滅以后的非細(xì)菌殘骸的存在。

生物安全型滅菌柜，你知多少：1.專業(yè)的生物密封技術(shù)在《YY1277-2016 蒸汽滅菌器 生物安全性能要求 附錄A》對滅菌器安裝嚴(yán)密性要求進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定，而Fedegari在FOB2/3/4/5系列可提供可靠的生物密封，達(dá)到氣密性隔離，有效隔絕實驗室內(nèi)氣溶膠泄漏。2.Fedegari可提供專門的模塊，處理含病毒微生物的樣品，保證人員及環(huán)境安全。如凈化模塊，可以確保較初包含在滅菌物品和腔室中的空氣以及滅菌過程中產(chǎn)生的冷凝水在滅菌結(jié)束之前不會外排。同時在滅菌過程中，通過將蒸汽引入腔室內(nèi)，包括直接通過較冷點排水管，確保產(chǎn)品和冷凝水的滅廢效果。腔體內(nèi)裝有風(fēng)扇確?？諝夂驼羝木鶆蛐?。此時，空氣/蒸汽滅菌的較大操作溫度是128℃。應(yīng)定期進(jìn)行再驗證，每當(dāng)設(shè)備有重大改變時，也須進(jìn)行再驗證。

工藝特點如下：（1） 采用雙層柜體結(jié)構(gòu)，通過先行夾套加熱，排除蒸汽管道中的凝水， 確保進(jìn)進(jìn)內(nèi)層的是飽和蒸汽，避免凝水濕潤待消毒滅菌的中藥物品。（2） 采用預(yù)真空排除滅菌柜室內(nèi)及藥粉內(nèi)的冷空氣，使蒸汽滅菌時易 于穿透。 同進(jìn)利用夾套的間接加熱對中藥物品進(jìn)行預(yù)熱及真空干燥，減少了飽和 蒸汽用于藥品加熱接觸時間，從而減少了藥粉的濕潤程度以及藥粉的總含濕量， 為避免滅菌后藥粉的干燥， 由于含濕量過多或干燥速度過快造成的藥粉結(jié)塊現(xiàn)象 創(chuàng)造了有利條件。因在加熱前需要脈動真空抽除腔體內(nèi)空氣。廣州全自動滅菌柜廠家

密封系統(tǒng)：充氣密封系統(tǒng)壓力保護(hù)，具有在線滅菌功能。武漢快速高壓滅菌柜廠家

消毒滅菌效果的可靠性與有效性 由于消毒和滅菌的保證水平分別為 103 級和 106 級， 即物品經(jīng)消毒處理后， 微生物的存活率 分別為 10-3 級和 10-6，因此影響消毒效果可靠性和有效性的較主要因素——柜室內(nèi)消毒滅 菌溫度場的一致性就顯得尤為重要。 這首先要保證柜室內(nèi)空載熱分布要一致， 如要求滅菌柜 的有限滅菌室內(nèi)各點的溫度與其均勻溫度的差值≤1℃，切還要盡可能消除“冷點”及“冷 點”與均勻溫度間的偏離（≤2.5℃） 。造成上述溫差的主要原因是滅菌柜室內(nèi)的幾何外形、 進(jìn)氣孔位置=外形和孔徑、出氣孔的位置和孔徑、擋氣孔外形、大小和放置位置等有關(guān)，另 外還要求負(fù)載熱分布要一致， 影響因素則與待滅菌物品的裝載方式和分布方式有關(guān)。 由于 “冷 點”或均勻溫差教大，則在使較不利點的 F0 值保證無菌時，就會使整個滅菌時間延長，這 對于溫度較敏感的物品， 長時間的高溫就會成題目， 對藥品則可能影響其藥效或藥品的穩(wěn)定 性與有效性。武漢快速高壓滅菌柜廠家

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