檢漏滅菌柜 本滅菌柜通過附加的真空泵、色水罐、色水泵，利用真空或真空加色水技術(shù)，對(duì) 安瓿針劑、 口服液和小輸液瓶等在滅菌前或滅菌后實(shí)施真空檢漏，并由附加的噴 淋裝置進(jìn)行檢漏后的清洗， 以方便后續(xù)燈檢和印字等作業(yè)程序，同時(shí)還有預(yù)真空 排氣功能，與水浴式檢漏滅菌柜相比，其缺點(diǎn)是柜內(nèi)溫度的均勻性、溫度梯度變 化的均衡性不如水浴式， 故在達(dá)到滅菌效果的同時(shí)，也可能部分地影響藥品和產(chǎn) 生爆瓶現(xiàn)象。 7.5.2 大輸液快冷滅菌柜 7.5.2.1 基本性能特點(diǎn) 本滅菌柜通過附加噴淋裝置， 實(shí)施對(duì)滅菌后的大輸液進(jìn)行快速冷卻，保證藥品成 分不被破壞，同地縮短整個(gè)滅菌周期；另外在冷卻時(shí)輔以反壓保護(hù)措施，保證軟 袋、瓶裝大輸液無爆袋、爆瓶。一般，武漢蒸汽滅菌柜銷售廠家，大輸液滅菌柜容積較大，故常采用預(yù)真空 和多點(diǎn)置換的排氣方式，使柜內(nèi)空氣排除較徹底，利于柜內(nèi)滅菌溫度的均勻性， 確保滅菌效果和藥液質(zhì)量的穩(wěn)定性。 7，武漢蒸汽滅菌柜銷售廠家.5，武漢蒸汽滅菌柜銷售廠家.2.2 適用范圍 適用于各種包裝大輸液、各種散裝、瓶裝、罐裝和軟包裝液體的滅菌。里需要注意的是不同的規(guī)格都需要按較大裝載量去放置。武漢蒸汽滅菌柜銷售廠家

濕熱滅菌柜驗(yàn)證：濕熱滅菌設(shè)備的溫度驗(yàn)證：溫度驗(yàn)證程序設(shè)計(jì)基本要求濕熱滅菌的基本程序設(shè)計(jì)基本要求源于US.FDA在上世紀(jì)70年代中期提出的，且在80年代施行的：“關(guān)于大容量注射劑GMP技術(shù)性原則”五個(gè)方面要求：(1)在滅菌工序應(yīng)能確保產(chǎn)品達(dá)到F0 ≥ 8；(2)滅菌前，待實(shí)驗(yàn)的容器中有較高帶菌量，污染菌應(yīng)具有較強(qiáng)的耐熱性；(3)每一個(gè)滅菌釜的每種裝載方式及每種規(guī)格容器的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)均至少使用10支熱電偶進(jìn)行熱分布實(shí)驗(yàn)；(4)用待實(shí)驗(yàn)容器灌注粘度相類似的產(chǎn)品進(jìn)行熱穿透實(shí)驗(yàn)，找出容器中升溫較慢點(diǎn)的位置，至少使用10個(gè)容器，每個(gè)均加入適當(dāng)?shù)纳镏甘緞┎⑶也逵袩犭娕肌．?dāng)滅菌釜的參數(shù)已經(jīng)達(dá)到熱分布實(shí)驗(yàn)已經(jīng)證實(shí)的可重現(xiàn)狀態(tài)，溫度達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度時(shí)，開始測(cè)定F0 值，直到開始冷卻止；(5)當(dāng)產(chǎn)品達(dá)到滅菌溫度直到開始冷卻的過程，溫度變化必須保持在 ±0.5℃以內(nèi)。北京進(jìn)口滅菌柜銷售安裝確認(rèn)，包括文件確認(rèn)、圖紙檢查、主要機(jī)械部件檢查、安全系統(tǒng)檢查。

滅菌柜驗(yàn)證操作過程：關(guān)于預(yù)確認(rèn)和安裝與運(yùn)行確認(rèn)的內(nèi)容在此省略，因?yàn)檫@和其他制藥設(shè)備驗(yàn)證的基本準(zhǔn)則是一樣的。另需注意的是關(guān)于滅菌柜的分和控制部分的確認(rèn)，因?yàn)闇缇袷菈毫θ萜?，安全防護(hù)的措施和設(shè)置是必不可少的，這些措施既有機(jī)械方面的也應(yīng)該有電器和PLC程序方面的，而滅菌效果如何則取決于控制程序和探頭的精度等因素，所以要把握重點(diǎn)。在完成了以上的三種確認(rèn)以后，就進(jìn)入性能確認(rèn)。(1)驗(yàn)證用的儀器，主要由三部分組成：高精度的測(cè)溫探頭（進(jìn)口PT100熱電阻溫度探頭）、用微機(jī)制成的測(cè)溫和傳送集成系統(tǒng)以及手提電腦（主要是電腦上用VB編寫的和數(shù)據(jù)庫連接的驗(yàn)證儀記錄軟件）。(2)使用以前當(dāng)然就是要進(jìn)行校正。

真空滅菌柜：脈動(dòng)真空滅菌程序（器械、織物）1.該程序是在滅菌階段開始之前通過使用機(jī)械真空泵“抽走”腔體內(nèi)的空氣，再?zèng)_入純蒸汽，完成一次抽真空-充蒸汽的這個(gè)過程就是我們通常所說的“脈動(dòng)”。2.大部分滅菌程序中脈動(dòng)次至少是3次，這又是為什么呢？3.如果每次抽真空至 0.1個(gè)大氣壓，那么每次脈動(dòng)將使滅菌柜內(nèi)的空氣減少90%或者1個(gè)對(duì)數(shù)單位。三次脈動(dòng)可獲得3個(gè)對(duì)數(shù)單位的下降值，有效地去除99.9%空氣。通過這個(gè)方法，提高去除空氣的效率，這樣平衡時(shí)間就會(huì)縮短。適用于可以包藏或夾帶空氣的多孔/堅(jiān)硬裝載物，比如軟管、過濾器和灌裝機(jī)部件等。冷卻水還可以循環(huán)使用，以節(jié)省設(shè)備的能源消耗和水資源消耗。

電偶的布置及被滅菌物裝載：從國(guó)內(nèi)許多溫度驗(yàn)證工作開展與企業(yè)參觀的實(shí)踐中，**都肯定被滅菌物裝載及電偶的布置對(duì)溫度驗(yàn)證結(jié)論有一定的影響。集中反映的問題有以下幾方面：(1)電偶前端部分不要接觸周邊介質(zhì)（被滅菌裝載物，籠架，柜壁）。汽流和高溫水流對(duì)其沖擊不會(huì)發(fā)生碰撞接觸和位移(2)釜（膽）體噴淋板孔堵塞或加工飛邊毛刺將影響水流及安置的設(shè)備平行度，也將影響水量分布和流向；(3)預(yù)測(cè)高溫點(diǎn)（蒸汽入口）、低溫點(diǎn)（凝結(jié)排放或循環(huán)水出口）與同步點(diǎn)（電偶位置與本柜設(shè)計(jì)檢測(cè)探頭處相同位置）的接線、編號(hào)與擺放方式有誤。裝載物（模擬滅菌生產(chǎn)類似物）的擺放模擬方式越接近實(shí)際生產(chǎn)，和影響熱傳遞的模擬產(chǎn)品的液體粘度越接近滅菌藥品粘度，擺放的電偶數(shù)量（10

環(huán)氧乙烷滅菌器都是您所需要的安全、可靠、簡(jiǎn)便的低溫滅菌設(shè)備。武漢蒸汽滅菌柜銷售廠家

1.操縱條件的適應(yīng)性強(qiáng)和操縱方法的簡(jiǎn)便性好 _x000c_由于濕熱滅菌柜的使用場(chǎng)合、工藝布局、物品裝載方式、控制水同等的不同，滅 菌柜柜門的數(shù)目、開啟方式、待滅菌物品在柜室內(nèi)的置放方式、消毒車的搬運(yùn)方 式、 操縱的控制方式也應(yīng)該有所不同，以適應(yīng)各自不同的操縱要求的方便與習(xí)慣 以及操縱方法的簡(jiǎn)便性。2.安全系統(tǒng)的可靠性好 滅菌柜的安全系統(tǒng)包括安全泄放裝置、電氣安全裝置和壓力安全連鎖裝置。前者 常用安全閥作為蒸汽超壓泄放裝置；對(duì)電氣安全裝置主要包括漏電保護(hù)、過載保 護(hù)、多電壓保護(hù)，保證用電安全；壓力安全連鎖裝置，主要保證操縱者的安全， 如當(dāng)門的鎖緊機(jī)構(gòu)未關(guān)至于設(shè)計(jì)位置，蒸汽控制裝置被鎖住，不能進(jìn)進(jìn)滅菌室， 防止蒸汽推開未鎖住的門，吹出滅菌物品；開門時(shí)，只要滅菌室內(nèi)還殘存有蒸汽 壓力 （一般為＜0.027MPa） 被連鎖而無法打開， 防止被蒸汽忽然推開而造成事故。武漢蒸汽滅菌柜銷售廠家

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