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濕熱脈動(dòng)滅菌柜的滅菌操作原理:較后就是干燥階段,先抽真空將內(nèi)部蒸汽抽出,然后再補(bǔ)入已過(guò)濾的熱壓縮空氣(滅菌柜有換熱器和除菌過(guò)濾器,壓縮空氣進(jìn)入內(nèi)腔首先先經(jīng)過(guò)除菌過(guò)濾器過(guò)濾,然后經(jīng)過(guò)換熱器加熱進(jìn)入設(shè)備內(nèi)腔,快速高壓滅菌柜銷售廠家,如果不加熱,冷壓縮空氣就會(huì)進(jìn)入內(nèi)腔使蒸汽凝結(jié)成水,不過(guò)濾就會(huì)引入細(xì)菌,滅菌失?。B續(xù)重復(fù)幾次達(dá)到干燥效果,在這里強(qiáng)調(diào)一下,干燥就是跟升溫差不多相反的一個(gè)過(guò)程,快速高壓滅菌柜銷售廠家。基本上程序沒(méi)問(wèn)題的話,快速高壓滅菌柜銷售廠家,本來(lái)就是干燥的物品通過(guò)滅菌后都是干燥的,至于干燥次數(shù)一般根據(jù)滅菌物品來(lái)定,如果是器具的話次數(shù)會(huì)少一點(diǎn),衣服的話次數(shù)多一點(diǎn)。內(nèi)置濕度傳感器:選用技術(shù)先進(jìn)的進(jìn)口濕度傳感器,自動(dòng)檢測(cè)滅菌室內(nèi)濕度??焖俑邏簻缇皲N售廠家
滅菌柜室內(nèi)溫度場(chǎng)的均一性,盡可能消除“冷點(diǎn)”是濕熱滅菌柜設(shè)計(jì)、制 造質(zhì)量好壞與否的首要條 驗(yàn)證結(jié)果的精確度與重現(xiàn)性高 隨著 GMP 的較全推行,濕熱滅菌柜除具備滿足達(dá)到可靠而有效的消毒滅菌效果 外, 還提出了增加驗(yàn)證要求的動(dòng)能。由于藥品生產(chǎn)靠成品抽樣檢驗(yàn)手段以保證 藥品質(zhì)量的方法, 是不能使藥廠在生產(chǎn)中按照已確定的要求生產(chǎn)出毫無(wú)題目的產(chǎn) 品。只有堅(jiān)信“藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的,而不是檢驗(yàn)出來(lái)的”觀念,在重視終產(chǎn) 品的檢驗(yàn)控制的同時(shí), 更要夸大按經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝, 對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行控制, 才能生產(chǎn)出合格產(chǎn)品, 這是由于驗(yàn)證是對(duì)生產(chǎn)工藝的預(yù)期評(píng)估,以保證設(shè)計(jì)的工 藝在規(guī)定的操縱和控制條件下得到質(zhì)量穩(wěn)定、一致的產(chǎn)品。南京臺(tái)式滅菌柜報(bào)價(jià)應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證,每當(dāng)設(shè)備有重大改變時(shí),也須進(jìn)行再驗(yàn)證。
本滅菌柜是一新型多功能滅菌設(shè)備,可根據(jù)需要使用蒸汽或過(guò)熱水滅菌,既可用來(lái)滅菌大容量注射劑產(chǎn)品,也可用于培養(yǎng)基、潔凈區(qū)無(wú)菌工作服、過(guò)濾器和其他容器具的滅菌。本報(bào)告討論設(shè)備IQ、OQ 及大容量注射劑的滅菌程序的驗(yàn)證。當(dāng)滅菌大容量注射劑時(shí),被滅菌品的規(guī)格為10%250m1 葡萄糖及10%葡萄糖500m1。滅菌時(shí),須將待滅菌產(chǎn)品放置在專門設(shè)計(jì)的不銹鋼架子里。架子共分4 層,裝載后,放置不銹鋼推車上,推入滅菌柜內(nèi)。腔室容量:2 車。滅菌柜裝載能力:250ml 1568 瓶、500ml 968 瓶。
滅菌步驟:裝車、腔室進(jìn)純化水、升溫(進(jìn)蒸汽、開(kāi)始熱水循環(huán))、保溫(滅菌)、排氣及冷卻等幾個(gè)階段。采用過(guò)熱水噴淋式滅菌程序時(shí),蒸汽通過(guò)熱交換器將純化水加熱,然后以過(guò)熱水形式噴淋到產(chǎn)品上滅菌。升溫階段約需20 多分鐘,此后程序進(jìn)入滅菌階段(即保溫),直至設(shè)定的時(shí)間或F0 值達(dá)到要求后,開(kāi)始排氣冷卻。冷卻分為兩個(gè)階段:產(chǎn)品的在 100℃以上時(shí),只開(kāi)小冷閥,冷卻水經(jīng)過(guò)熱交換器加熱后,噴淋到產(chǎn)品上;當(dāng)產(chǎn)品的溫度降低到100℃時(shí),兩個(gè)閥門同時(shí)打開(kāi),冷卻水量加大,使產(chǎn)品快速的降溫。由于冷卻通過(guò)熱交換器進(jìn)行,產(chǎn)品冷卻水為與產(chǎn)品同時(shí)滅菌,故無(wú)二次污染問(wèn)題。如用托盤盛裝物品,托盤需要帶孔,防止冷凝水聚集于托盤內(nèi)影響滅菌效果。
由上可見(jiàn),滅菌工序?qū)τ谧⑸鋭┥a(chǎn)的重要作用以及藥政部門對(duì)滅菌柜驗(yàn)證的重視。而對(duì)于滅菌柜的驗(yàn)證,美國(guó)FDA和歐盟藥品衛(wèi)生組織對(duì)于不同的滅菌柜有具體的指引和要求(可以查閱有關(guān)的官方網(wǎng)頁(yè)),我國(guó)在這方面目前已經(jīng)是注射劑的審查重點(diǎn)了:(1)預(yù)確認(rèn),對(duì)滅菌柜的基本功能是否達(dá)到公司的要求進(jìn)行確認(rèn);(2)安裝確認(rèn),包括文件確認(rèn)、圖紙檢查、主要機(jī)械部件檢查、安全系統(tǒng)檢查、公用管道連接檢查、儀器儀表檢查和校正、控制系統(tǒng)硬件部分檢查、控制系統(tǒng)軟件功能實(shí)現(xiàn)檢查、備件備品的檢查等;(3)運(yùn)行確認(rèn),包括功能測(cè)試和基本性能參數(shù)的確認(rèn),以及對(duì)上述安裝確認(rèn)內(nèi)容的運(yùn)行時(shí)動(dòng)態(tài)確認(rèn),同時(shí)根據(jù)實(shí)際情況修訂操作規(guī)程和對(duì)操作人員進(jìn)行實(shí)操培訓(xùn);(4)性能確認(rèn),包括驗(yàn)證儀器的校驗(yàn)、空載熱分布(腔室平均溫度與冷點(diǎn)溫差小于1.5℃)、滿載熱分布(腔室平均溫度與冷點(diǎn)溫差小于1.5℃)、滿載熱穿透的試驗(yàn)以及生物指示劑的挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。其中,較主要的衡量標(biāo)準(zhǔn)是滅菌階段冷點(diǎn)和平均溫度之差小于0.5℃和較終F0值大于8。氣體經(jīng)過(guò)過(guò)濾器后再排出,確保排氣安全。廣州實(shí)驗(yàn)室滅菌柜
傳統(tǒng)的排水口過(guò)濾器滅菌,需要周期性的進(jìn)行濾器完整性確認(rèn)??焖俑邏簻缇皲N售廠家
滅菌柜性能特點(diǎn):1.門密封:燕尾槽雙向密封設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu),脈沖真空與蒸汽滅菌切換時(shí)無(wú)縫對(duì)接,避免設(shè)備滅菌室泄漏風(fēng)險(xiǎn)。2.出口汽水分離器:采用空氣隔斷結(jié)構(gòu),設(shè)有蒸汽泄壓出口,防止地漏管道反沖造成污染風(fēng)險(xiǎn)。3.密封系統(tǒng):充氣密封系統(tǒng)壓力保護(hù),具有在線滅菌功能。4.主循環(huán)風(fēng)機(jī)系統(tǒng)采用磁力驅(qū)動(dòng)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)方案,保證滅菌柜腔室的較全隔斷和完全密封,維護(hù)使用非常方便。使用維護(hù)成本低,運(yùn)行穩(wěn)定,噪音低,性能穩(wěn)定,使用壽命長(zhǎng)。 腔體采用自立的水冷系統(tǒng),冷卻速度快。制冷量可通過(guò)程序PID調(diào)節(jié),并具有壓力保護(hù)功能。冷卻水還可以循環(huán)使用,以節(jié)省設(shè)備的能源消耗和水資源消耗。冷卻系統(tǒng)管路及閥門的拆卸安裝方便,便于設(shè)備內(nèi)腔的定期清洗和冷卻水管路的除垢清洗??焖俑邏簻缇皲N售廠家
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