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詳細說明
環(huán)氧乙烷滅菌柜技術(shù)優(yōu)勢:1.微電腦控制,操作簡單方便,數(shù)碼顯示工作狀態(tài)(包括溫度、濕度、負壓、滅菌時間、殘氣處理時間/次數(shù))。2.對全過程進行滅菌信息記錄打印,以備查證核對和存檔。3.內(nèi)置濕度傳感器:選用技術(shù)先進的進口濕度傳感器,自動檢測滅菌室內(nèi)濕度。4.設(shè)有程序自動恢復(fù)功能:不論斷電、停電、還是微機程序紊亂,都能判斷其故障點,通電后程序自動恢復(fù),設(shè)備繼續(xù)運行。5.多種防護功能:設(shè)有過壓超溫保護功能,長沙柜式滅菌柜生產(chǎn)廠家,更加安全可靠,長沙柜式滅菌柜生產(chǎn)廠家。6,長沙柜式滅菌柜生產(chǎn)廠家.進氣口裝有無菌過濾器,可有效濾除病菌及微生物,避免排殘時受到二次污染。在滅菌工序應(yīng)能確保產(chǎn)品達到F0 ≥ 8。長沙柜式滅菌柜生產(chǎn)廠家
消毒滅菌效果的可靠性與有效性 由于消毒和滅菌的保證水平分別為 103 級和 106 級, 即物品經(jīng)消毒處理后, 微生物的存活率 分別為 10-3 級和 10-6,因此影響消毒效果可靠性和有效性的較主要因素——柜室內(nèi)消毒滅 菌溫度場的一致性就顯得尤為重要。 這首先要保證柜室內(nèi)空載熱分布要一致, 如要求滅菌柜 的有限滅菌室內(nèi)各點的溫度與其均勻溫度的差值≤1℃,切還要盡可能消除“冷點”及“冷 點”與均勻溫度間的偏離(≤2.5℃) 。造成上述溫差的主要原因是滅菌柜室內(nèi)的幾何外形、 進氣孔位置=外形和孔徑、出氣孔的位置和孔徑、擋氣孔外形、大小和放置位置等有關(guān),另 外還要求負載熱分布要一致, 影響因素則與待滅菌物品的裝載方式和分布方式有關(guān)。 由于 “冷 點”或均勻溫差教大,則在使較不利點的 F0 值保證無菌時,就會使整個滅菌時間延長,這 對于溫度較敏感的物品, 長時間的高溫就會成題目, 對藥品則可能影響其藥效或藥品的穩(wěn)定 性與有效性。北京滅菌柜哪家好所有設(shè)備如滅菌柜、空氣過濾系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)(包括蒸餾水機)均應(yīng)按計劃進行驗證、維護和監(jiān)控。
滅菌柜的驗證:評價標準和驗證內(nèi)容對注射劑的驗證要求:(1)所有設(shè)備如滅菌柜、空氣過濾系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)(包括蒸餾水機)均應(yīng)按計劃進行驗證、維護和監(jiān)控。(2)任何滅菌方法在正式采用前,該方法對產(chǎn)品的適用性以及每一裝載方式下被滅菌品的所有部位是否達到規(guī)定滅菌要求都應(yīng)經(jīng)過驗證。應(yīng)定期進行再驗證,每當設(shè)備有重大改變時,也須進行再驗證。而在藥品GMP檢查指南中:(1)滅菌柜的能力是否與生產(chǎn)相適應(yīng),是否具有自動監(jiān)測及記錄裝置。(2)關(guān)鍵設(shè)備及無菌藥品的驗證內(nèi)容是否包括滅菌設(shè)備、藥液濾過及灌裝(分裝)系統(tǒng)。
濕熱滅菌柜驗證:濕熱滅菌設(shè)備的溫度驗證:溫度驗證程序設(shè)計基本要求濕熱滅菌的基本程序設(shè)計基本要求源于US.FDA在上世紀70年代中期提出的,且在80年代施行的:“關(guān)于大容量注射劑GMP技術(shù)性原則”五個方面要求:(1)在滅菌工序應(yīng)能確保產(chǎn)品達到F0 ≥ 8;(2)滅菌前,待實驗的容器中有較高帶菌量,污染菌應(yīng)具有較強的耐熱性;(3)每一個滅菌釜的每種裝載方式及每種規(guī)格容器的驗證實驗均至少使用10支熱電偶進行熱分布實驗;(4)用待實驗容器灌注粘度相類似的產(chǎn)品進行熱穿透實驗,找出容器中升溫較慢點的位置,至少使用10個容器,每個均加入適當?shù)纳镏甘緞┎⑶也逵袩犭娕?。當滅菌釜的參?shù)已經(jīng)達到熱分布實驗已經(jīng)證實的可重現(xiàn)狀態(tài),溫度達到設(shè)定的滅菌溫度時,開始測定F0 值,直到開始冷卻止;(5)當產(chǎn)品達到滅菌溫度直到開始冷卻的過程,溫度變化必須保持在 ±0.5℃以內(nèi)。內(nèi)置濕度傳感器:選用技術(shù)先進的進口濕度傳感器,自動檢測滅菌室內(nèi)濕度。
與下排氣式壓力蒸汽滅菌柜的比較 (1) 柜室內(nèi)冷空氣的排除較下排氣式徹底,從而作用溫度進步,整個 滅菌周期明顯縮短。 _x000c_(2) 柜室內(nèi)氧氣隨之減少,使作用時間縮短,故即使作用溫度提升至 較高,如 132~134℃、4min,對物品的損壞亦較下排氣式滅菌 121℃、20min 時 為輕。 (3) 具有比下排氣式滅菌柜節(jié)約能源、減輕勞動強度、受包裝和物品 擺放等因素影響較小等優(yōu)點。 (4) 比下排氣式滅菌柜結(jié)構(gòu)復(fù)雜,制造本錢高;一次抽真空,對真空 泵和柜室的密封要求很高,增加維修工作量。 (5) 可產(chǎn)生小裝量效應(yīng),即當物品裝量過少,殘留氣體可將小裝量物 品包圍形成屏障,陰礙蒸汽穿透,可使滅菌失敗。一旦過濾器的完整性無法確認,病毒微生物截留能力也將無法保證。無錫玻璃測試滅菌柜報價
因在加熱前需要脈動真空抽除腔體內(nèi)空氣。長沙柜式滅菌柜生產(chǎn)廠家
高溫高壓滅菌柜:統(tǒng)碩消毒柜的優(yōu)點:1.統(tǒng)碩消毒柜的門是鋁注的實心門,氣壓再高也不會跑氣爆。2.在工作時間有自動線路板操作,如有出現(xiàn)故障,顯示屏會自動報出損壞的部位,給維修帶來較準確,較簡單,較快,較合理的方法。3.邊工作邊自動排水,消毒柜內(nèi)不會有廢水存在,會讓機器保持輕松的狀態(tài)能延長使用壽命。3次脈動真空,真空度可達-0.85Bar以上,確保高效去除空氣,達到較佳蒸汽飽和狀態(tài),使水蒸氣對多孔物品(織物)、中空器械(牙科手機等)和包裝物品的充分滲透,這對滅菌極為重要。長沙柜式滅菌柜生產(chǎn)廠家
文章來源地址: http://m.cdcfah.com/cp/2871041.html
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