與靜態(tài)式水浴式滅菌柜的比較 （1）由于回轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，柜內(nèi)溫度場(chǎng)較靜態(tài)式更趨一致，熱的傳遞更快，無(wú)死角， 因而滅菌效果更佳、滅菌周期更短。 （2）尤其適用于混懸劑、乳劑等易產(chǎn)生沉淀的藥液滅菌，由于不斷地正反旋轉(zhuǎn) 可防止產(chǎn)生分層，上海玻璃測(cè)試滅菌柜銷(xiāo)售廠家、維持藥液的穩(wěn)定性和均勻性。 （3）用于對(duì)粘稠性大的安瓿針劑和口服液等的快速滅菌、真空檢漏和干燥，由 于不管瓶子的缺陷在何處，上海玻璃測(cè)試滅菌柜銷(xiāo)售廠家， 通過(guò)旋轉(zhuǎn)過(guò)程較全的運(yùn)動(dòng)，總能比靜態(tài)式更理想地 達(dá)到上述效果，上海玻璃測(cè)試滅菌柜銷(xiāo)售廠家。 （4）由于不停地旋轉(zhuǎn)，可使滅菌物品運(yùn)動(dòng)起來(lái)，真正地使熱量輕易傳遞到產(chǎn)品 中間，達(dá)到快速效果，因而較靜態(tài)式更適用于熱敏性瓶裝藥液的滅菌。一是足以去除空氣和冷凝水；二是保護(hù)產(chǎn)品免遭微生物污染。上海玻璃測(cè)試滅菌柜銷(xiāo)售廠家

滅菌柜的驗(yàn)證：評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證內(nèi)容對(duì)注射劑的驗(yàn)證要求：(1)所有設(shè)備如滅菌柜、空氣過(guò)濾系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)（包括蒸餾水機(jī)）均應(yīng)按計(jì)劃進(jìn)行驗(yàn)證、維護(hù)和監(jiān)控。(2)任何滅菌方法在正式采用前，該方法對(duì)產(chǎn)品的適用性以及每一裝載方式下被滅菌品的所有部位是否達(dá)到規(guī)定滅菌要求都應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，每當(dāng)設(shè)備有重大改變時(shí)，也須進(jìn)行再驗(yàn)證。而在藥品GMP檢查指南中：(1)滅菌柜的能力是否與生產(chǎn)相適應(yīng)，是否具有自動(dòng)監(jiān)測(cè)及記錄裝置。(2)關(guān)鍵設(shè)備及無(wú)菌藥品的驗(yàn)證內(nèi)容是否包括滅菌設(shè)備、藥液濾過(guò)及灌裝（分裝）系統(tǒng)。上海玻璃測(cè)試滅菌柜批發(fā)廠家滿(mǎn)載熱分布是指按較大裝載量把玻璃瓶放滿(mǎn)滅菌架中。

脈動(dòng)真空滅菌柜是比較常用的醫(yī)療滅菌設(shè)備，普遍應(yīng)用于各種醫(yī)療儀器的滅菌。隨著我國(guó)醫(yī)療水平的進(jìn)一步提高，人們對(duì)無(wú)菌化環(huán)境的認(rèn)識(shí)越來(lái)越深入，無(wú)菌化環(huán)境不是保證醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的基礎(chǔ)，而且直接關(guān)系患者的生命健康。脈動(dòng)真空滅菌柜的關(guān)鍵就是滅菌技術(shù)，現(xiàn)有的滅菌技術(shù)是通過(guò)飽和蒸汽進(jìn)行殺菌處理，如果蒸汽中含有空氣,則壓力表的實(shí)際示數(shù)存在較大的誤差，壓力表顯示的并非蒸汽壓力，而是蒸汽與空氣的混合壓力，根據(jù)相關(guān)研究，如果滅菌蒸汽中含有1%的空氣，則滅菌蒸汽的傳熱系數(shù)將降低60%,直接導(dǎo)致滅菌溫度達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，因此必須將脈動(dòng)真空滅菌柜內(nèi)的空氣完全排除，保證脈動(dòng)真空滅菌柜的真空化。但現(xiàn)行的脈動(dòng)真空滅菌柜管理模式難以達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致脈動(dòng)真空滅菌柜的真空度與滅菌效果并不理想。

滅菌溫度 微生物對(duì)熱的耐受力因種類(lèi)而不同，因此根據(jù)滅菌物品污染程度，其所需的滅菌 溫度和作用時(shí)間也各不相同， 且滅菌溫度和作用時(shí)間的選擇需隨滅菌方式、物品 性能、包裝材料、要求滅菌過(guò)程是非而定。一般而言滅菌溫度愈高，所需時(shí)間愈 短， 飽和蒸汽的溫度和其壓力呈恒定的關(guān)系，但當(dāng)柜室內(nèi)的空氣未排除或未完全 排除，則蒸汽不能達(dá)到飽和，此時(shí)固然壓力表顯示已達(dá)滅菌壓力，但蒸汽溫度卻 并未達(dá)到要求，從而導(dǎo)致滅菌失敗。 飽和蒸汽 飽和蒸汽必須滿(mǎn)足干燥（含濕氣〈5%〉和純凈（含冷空氣〈3.5%〉，過(guò)熱度不應(yīng) 超過(guò) 5℃，由于飽和蒸汽遇冷凝而開(kāi)釋出大量的潛熱能，使物品的溫度上升。環(huán)氧乙烷滅菌器都是您所需要的安全、可靠、簡(jiǎn)便的低溫滅菌設(shè)備。

電偶的布置及被滅菌物裝載：從國(guó)內(nèi)許多溫度驗(yàn)證工作開(kāi)展與企業(yè)參觀的實(shí)踐中，**都肯定被滅菌物裝載及電偶的布置對(duì)溫度驗(yàn)證結(jié)論有一定的影響。集中反映的問(wèn)題有以下幾方面：(1)電偶前端部分不要接觸周邊介質(zhì)（被滅菌裝載物，籠架，柜壁）。汽流和高溫水流對(duì)其沖擊不會(huì)發(fā)生碰撞接觸和位移(2)釜（膽）體噴淋板孔堵塞或加工飛邊毛刺將影響水流及安置的設(shè)備平行度，也將影響水量分布和流向；(3)預(yù)測(cè)高溫點(diǎn)（蒸汽入口）、低溫點(diǎn)（凝結(jié)排放或循環(huán)水出口）與同步點(diǎn)（電偶位置與本柜設(shè)計(jì)檢測(cè)探頭處相同位置）的接線、編號(hào)與擺放方式有誤。裝載物（模擬滅菌生產(chǎn)類(lèi)似物）的擺放模擬方式越接近實(shí)際生產(chǎn)，和影響熱傳遞的模擬產(chǎn)品的液體粘度越接近滅菌藥品粘度，擺放的電偶數(shù)量（10

長(zhǎng)的硅膠管裝載時(shí)需注意避免有折疊，以便于冷空氣的去除。上海玻璃測(cè)試滅菌柜銷(xiāo)售廠家

滅菌柜驗(yàn)證操作過(guò)程：關(guān)于預(yù)確認(rèn)和安裝與運(yùn)行確認(rèn)的內(nèi)容在此省略，因?yàn)檫@和其他制藥設(shè)備驗(yàn)證的基本準(zhǔn)則是一樣的。另需注意的是關(guān)于滅菌柜的分和控制部分的確認(rèn)，因?yàn)闇缇袷菈毫θ萜鳎踩雷o(hù)的措施和設(shè)置是必不可少的，這些措施既有機(jī)械方面的也應(yīng)該有電器和PLC程序方面的，而滅菌效果如何則取決于控制程序和探頭的精度等因素，所以要把握重點(diǎn)。在完成了以上的三種確認(rèn)以后，就進(jìn)入性能確認(rèn)。(1)驗(yàn)證用的儀器，主要由三部分組成：高精度的測(cè)溫探頭（進(jìn)口PT100熱電阻溫度探頭）、用微機(jī)制成的測(cè)溫和傳送集成系統(tǒng)以及手提電腦（主要是電腦上用VB編寫(xiě)的和數(shù)據(jù)庫(kù)連接的驗(yàn)證儀記錄軟件）。(2)使用以前當(dāng)然就是要進(jìn)行校正。上海玻璃測(cè)試滅菌柜銷(xiāo)售廠家

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