工藝驗(yàn)證是什么，怎么做？

旦霆科技為企業(yè)提供工藝驗(yàn)證GMP驗(yàn)證咨詢。工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。在工藝驗(yàn)證之前應(yīng)確定以下工作已完成:

1，遼寧干式細(xì)胞融化儀驗(yàn)證咨詢公司.所使用的設(shè)備或設(shè)施已完成安裝確認(rèn) (IQ) ，運(yùn)行確認(rèn) (OQ) 和性能確認(rèn)（PQ）；

2.產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已確定；

3.分析方法驗(yàn)證已完成；

工藝驗(yàn)證一般要求生產(chǎn)至少連續(xù)3批，遼寧干式細(xì)胞融化儀驗(yàn)證咨詢公司，對于新產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證，由于產(chǎn)品產(chǎn)品從小試成功，中試放大，再到商業(yè)化生產(chǎn)中一些工藝參數(shù)還不能確定，因此推薦先進(jìn)行至少1個(gè)批號的開發(fā)批工藝驗(yàn)證，跟進(jìn)此次數(shù)據(jù)調(diào)整一些工藝參數(shù)和設(shè)備操作，為正式工藝驗(yàn)證提供可靠數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，但開發(fā)批的產(chǎn)品必須檢驗(yàn)全部符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且偏差得到有效調(diào)查評估后才可關(guān)閉。根據(jù)開發(fā)批驗(yàn)證的數(shù)據(jù)修改SOP，并起草工藝驗(yàn)證方案。

旦霆科技成員具備多年工作經(jīng)驗(yàn)、良好的GMP理念，遼寧干式細(xì)胞融化儀驗(yàn)證咨詢公司、熟悉精通國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)，可專業(yè)開展CSV驗(yàn)證服務(wù)！遼寧干式細(xì)胞融化儀驗(yàn)證咨詢公司

驗(yàn)證過程中對于儀表校準(zhǔn)常見問題

旦霆科技為企業(yè)提供GMP驗(yàn)證咨詢中發(fā)現(xiàn)驗(yàn)證過程中儀表校準(zhǔn)常見偏差問題如下：

1．儀 器 /儀表精 密 度 不 符 合 要 求；

2. 需 要 校 準(zhǔn) 的 儀 器 /儀表 卻 未 進(jìn) 行 校 準(zhǔn)；

3.校準(zhǔn)證書的校準(zhǔn)范圍不符合用戶使用需求；

4.新 購 儀 器 /儀表 無 相 應(yīng) 的 校 準(zhǔn) 報(bào) 告 或 供 應(yīng) 商 提 供 的 桕 關(guān) 校 準(zhǔn) 記 錄

5.儀 器 /儀表 超 過 校 準(zhǔn) 日 期 ，尚 未 校 準(zhǔn) 仍 在 現(xiàn) 場 使 用 ，未 做 任 何 處 置；

6. 校準(zhǔn)合格儀器/儀表無標(biāo)識或標(biāo)識破損 、模糊 ，無法識別； 

7.為儀器/儀表出具校準(zhǔn)證書的第三方機(jī)構(gòu)資質(zhì)不全或者資質(zhì)造假。 遼寧干式細(xì)胞融化儀驗(yàn)證咨詢公司旦霆科技提供技術(shù)咨詢、3Q認(rèn)證、驗(yàn)證及檢測服務(wù)。在您不知道具體項(xiàng)目需求時(shí)為您擇優(yōu)推薦！

壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證內(nèi)容 

旦霆科技為企業(yè)提供壓縮空氣系統(tǒng)GMP驗(yàn)證咨詢，驗(yàn)證交付物包括VP，SC，SRA，IQ，OQ，PQ，RTM以及VSR文件,其中IQ內(nèi)容包括：文件確認(rèn)（圖紙確認(rèn)/技術(shù)文件確認(rèn)/材質(zhì)證明類文件確認(rèn)/施工記錄/報(bào)告確認(rèn)）,系統(tǒng)安裝環(huán)境確認(rèn), 儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn),部件信息及安裝確認(rèn)，公用介質(zhì)連接確認(rèn), 標(biāo)識確認(rèn)；OQ內(nèi)容包含：系統(tǒng)啟動和關(guān)閉，系統(tǒng)安全確認(rèn)，權(quán)限確認(rèn)，按鍵確認(rèn)，參數(shù)設(shè)置功能確認(rèn)，噪聲確認(rèn)，歷史故障記錄確認(rèn)，斷電/恢復(fù)確認(rèn)；PQ內(nèi)容包括：水分測試，含油量測試，固體顆粒測試以及微生物測試，測試執(zhí)行3次

制藥行業(yè)實(shí)驗(yàn)室常見儀器清單

我司目前已提供以下常見實(shí)驗(yàn)室儀器GMP驗(yàn)證咨詢服務(wù)：

生化檢測類：細(xì)胞計(jì)數(shù)儀，流式細(xì)胞儀實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀，全自動微生物培養(yǎng)系統(tǒng)，酶標(biāo)儀，凝膠成像系統(tǒng)，倒置顯微鏡，菌落計(jì)數(shù)器

理化檢測類：電泳儀，電導(dǎo)率儀，紫外分光光度計(jì)，紅外分光光度計(jì)，可見分光光度計(jì)，高效液相色譜儀，氣相色譜儀，原子吸收光譜儀、質(zhì)譜儀，液質(zhì)聯(lián)用/氣質(zhì)聯(lián)用，滲透壓儀，pH計(jì)，分析天平/電子天平，血細(xì)胞分析儀

存儲類：冷藏箱，低溫冰箱，超低溫冰箱，液氮儲存罐，程序降溫儀

其他類: CO2培養(yǎng)箱，生化培養(yǎng)箱，震蕩培養(yǎng)箱，電熱鼓風(fēng)干燥箱，生物安全柜，超凈工作臺，通風(fēng)櫥、層流罩、手套箱、隔離器，離心機(jī)（冷凍，微量，96孔板），水浴槽，全自動蛋白純化儀，純水儀，洗板機(jī)，滅菌鍋，干式細(xì)胞融化儀，血液分析系統(tǒng)

旦霆科技專業(yè)提供3Q認(rèn)證、驗(yàn)證服務(wù)及第三方檢測，技術(shù)實(shí)力雄厚，值得信賴！

"回顧性驗(yàn)證怎么做

GMP驗(yàn)證咨詢服務(wù)中，回顧驗(yàn)證必須具備以下條件方可應(yīng)用：

1.至少有6批符合要求的數(shù)據(jù)，有20批以上的數(shù)據(jù)更好。

2.檢驗(yàn)方法已經(jīng)過驗(yàn)證，檢驗(yàn)的結(jié)果可以用數(shù)值表示，可以進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

3.批記錄符合制藥GMP要求，記錄中有明確的工藝條件，且有關(guān)于偏差的分析說明。

4.有關(guān)的工藝變量是標(biāo)準(zhǔn)化的，并一直處于控制狀態(tài)，如原料標(biāo)準(zhǔn)、潔凈區(qū)的級別、分析方法、微生物控制等。

5.這種方式通常用于非無菌產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證，以積累的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和其他有關(guān)歷史資料為依據(jù)，回顧、分析工藝控制的全過程，證實(shí)其控制條件的有效件。"

旦霆科技擁有幾百套進(jìn)口及國產(chǎn)儀器，提供專業(yè)csv驗(yàn)證及檢測服務(wù)，在承接眾多業(yè)務(wù)下保證設(shè)備充足！遼寧干式細(xì)胞融化儀驗(yàn)證咨詢公司

旦霆科技專業(yè)為國內(nèi)制藥行業(yè)提供3Q認(rèn)證服務(wù)、第三方測試執(zhí)行以及技術(shù)支持。遼寧干式細(xì)胞融化儀驗(yàn)證咨詢公司

OQ(運(yùn)行確認(rèn))：其主要是驗(yàn)證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下，在儀器設(shè)計(jì)的限度方位內(nèi)都能完成良好的運(yùn)行，也就是一個(gè)**小限和比較大限試驗(yàn)的驗(yàn)證。

在這里需要使用到很多計(jì)量設(shè)備來確認(rèn)儀器的一些功能，比如溫度，我們需要利用一個(gè)外界的溫度設(shè)備來驗(yàn)證儀器本身設(shè)計(jì)的比較高溫度和比較低溫度，是否在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)。

還比如進(jìn)樣體積，如果進(jìn)樣量大可以使用已校正好的量具來確認(rèn)。如果體積較小，就需要通過間接方法來確認(rèn)，如液相的進(jìn)樣準(zhǔn)確性，可以通過標(biāo)準(zhǔn)樣品連續(xù)進(jìn)樣來確認(rèn)。

PQ(性能確認(rèn))：對于儀器而言，此步驟可以簡單的理解為實(shí)際樣品的OQ(運(yùn)行確認(rèn))，因?yàn)榇瞬襟E是帶入樣品進(jìn)行試驗(yàn)的，有已知濃度的樣品，來驗(yàn)證儀器的準(zhǔn)確性。有未知濃度的樣品，來驗(yàn)證儀器檢測能力等等。

簡單的講，就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說，IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))做好了，PQ(性能確認(rèn))也就能順利通過了。

遼寧干式細(xì)胞融化儀驗(yàn)證咨詢公司

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。

文章來源地址: http://m.cdcfah.com/cp/2804098.html