檢漏滅菌柜 本滅菌柜通過附加的真空泵、色水罐、色水泵，利用真空或真空加色水技術(shù)，對 安瓿針劑、 口服液和小輸液瓶等在滅菌前或滅菌后實施真空檢漏，并由附加的噴 淋裝置進(jìn)行檢漏后的清洗， 以方便后續(xù)燈檢和印字等作業(yè)程序，同時還有預(yù)真空 排氣功能，與水浴式檢漏滅菌柜相比，其缺點是柜內(nèi)溫度的均勻性、溫度梯度變 化的均衡性不如水浴式， 故在達(dá)到滅菌效果的同時，也可能部分地影響藥品和產(chǎn) 生爆瓶現(xiàn)象。 7.5.2 大輸液快冷滅菌柜 7.5.2.1 基本性能特點 本滅菌柜通過附加噴淋裝置， 實施對滅菌后的大輸液進(jìn)行快速冷卻，保證藥品成 分不被破壞，同地縮短整個滅菌周期；另外在冷卻時輔以反壓保護(hù)措施，保證軟 袋、瓶裝大輸液無爆袋、爆瓶。一般，大輸液滅菌柜容積較大，故常采用預(yù)真空 和多點置換的排氣方式，使柜內(nèi)空氣排除較徹底，利于柜內(nèi)滅菌溫度的均勻性， 確保滅菌效果和藥液質(zhì)量的穩(wěn)定性。 7.5.2.2 適用范圍 適用于各種包裝大輸液、各種散裝、瓶裝、罐裝和軟包裝液體的滅菌。維護(hù)使用非常方便。使用維護(hù)成本低，藥包材玻璃顆粒耐水性測試滅菌柜批發(fā)廠家，運行穩(wěn)定，藥包材玻璃顆粒耐水性測試滅菌柜批發(fā)廠家，噪音低，藥包材玻璃顆粒耐水性測試滅菌柜批發(fā)廠家，性能穩(wěn)定，使用壽命長。藥包材玻璃顆粒耐水性測試滅菌柜批發(fā)廠家

滅菌柜室內(nèi)溫度場的均一性，盡可能消除“冷點”是濕熱滅菌柜設(shè)計、制 造質(zhì)量好壞與否的首要條 驗證結(jié)果的精確度與重現(xiàn)性高 隨著 GMP 的較全推行，濕熱滅菌柜除具備滿足達(dá)到可靠而有效的消毒滅菌效果 外， 還提出了增加驗證要求的動能。由于藥品生產(chǎn)靠成品抽樣檢驗手段以保證 藥品質(zhì)量的方法， 是不能使藥廠在生產(chǎn)中按照已確定的要求生產(chǎn)出毫無題目的產(chǎn) 品。只有堅信“藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的”觀念，在重視終產(chǎn) 品的檢驗控制的同時， 更要夸大按經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝， 對生產(chǎn)全過程進(jìn)行控制， 才能生產(chǎn)出合格產(chǎn)品， 這是由于驗證是對生產(chǎn)工藝的預(yù)期評估，以保證設(shè)計的工 藝在規(guī)定的操縱和控制條件下得到質(zhì)量穩(wěn)定、一致的產(chǎn)品。北京藥包材玻璃顆粒耐水性測試滅菌柜廠家脈沖真空與蒸汽滅菌切換時無縫對接，避免設(shè)備滅菌室泄漏風(fēng)險。

適用范圍 （1） 適用范圍與下排氣式蒸汽滅菌柜基本相同，只是由于所抽負(fù)壓較 強(qiáng)，可使敞口瓶內(nèi)所裝液體溢出，故不得用于敞口瓶裝液體的滅菌。 （2） 由于采用強(qiáng)制式抽真空、且負(fù)壓較強(qiáng)，排除冷空氣能力更強(qiáng)、排 除冷空氣更徹底，因而比下排氣式滅菌柜更適于織物類物品的消毒滅菌。 7.4.4 脈動真空式蒸汽滅菌柜的基本特點 由于預(yù)真空法一次抽真空至-98.64Kpa(20-mmHg)，對設(shè)備密封要求高，且可產(chǎn)生 小裝量效應(yīng)，而脈動真空法在一次抽真空的預(yù)真空法基礎(chǔ)上改為多次抽真空法， 即滅菌時，先抽真空至-95.98 Kpa~93.31 Kpa(40~60mmHg)，送進(jìn)蒸汽將壓力上 升至 101 Kpa，而后再抽氣至負(fù)壓狀態(tài)，如此反復(fù)抽送 3~5 次，即可相當(dāng)于一次 抽真空至-98.64 Kpa 時空氣的排除程度。

滅菌步驟：裝車、腔室進(jìn)純化水、升溫(進(jìn)蒸汽、開始熱水循環(huán))、保溫(滅菌)、排氣及冷卻等幾個階段。采用過熱水噴淋式滅菌程序時，蒸汽通過熱交換器將純化水加熱，然后以過熱水形式噴淋到產(chǎn)品上滅菌。升溫階段約需20 多分鐘，此后程序進(jìn)入滅菌階段(即保溫)，直至設(shè)定的時間或F0 值達(dá)到要求后，開始排氣冷卻。冷卻分為兩個階段：產(chǎn)品的在 100℃以上時，只開小冷閥，冷卻水經(jīng)過熱交換器加熱后，噴淋到產(chǎn)品上；當(dāng)產(chǎn)品的溫度降低到100℃時，兩個閥門同時打開，冷卻水量加大，使產(chǎn)品快速的降溫。由于冷卻通過熱交換器進(jìn)行，產(chǎn)品冷卻水為與產(chǎn)品同時滅菌，故無二次污染問題。單罐的儲存條件，無易燃品，無熱源火源。

滅菌溫度 微生物對熱的耐受力因種類而不同，因此根據(jù)滅菌物品污染程度，其所需的滅菌 溫度和作用時間也各不相同， 且滅菌溫度和作用時間的選擇需隨滅菌方式、物品 性能、包裝材料、要求滅菌過程是非而定。一般而言滅菌溫度愈高，所需時間愈 短， 飽和蒸汽的溫度和其壓力呈恒定的關(guān)系，但當(dāng)柜室內(nèi)的空氣未排除或未完全 排除，則蒸汽不能達(dá)到飽和，此時固然壓力表顯示已達(dá)滅菌壓力，但蒸汽溫度卻 并未達(dá)到要求，從而導(dǎo)致滅菌失敗。 飽和蒸汽 飽和蒸汽必須滿足干燥（含濕氣〈5%〉和純凈（含冷空氣〈3.5%〉，過熱度不應(yīng) 超過 5℃，由于飽和蒸汽遇冷凝而開釋出大量的潛熱能，使物品的溫度上升。冷卻水還可以循環(huán)使用，以節(jié)省設(shè)備的能源消耗和水資源消耗。藥包材玻璃顆粒耐水性測試滅菌柜批發(fā)廠家

利用大流量循環(huán)泵，將清洗水均勻且迅速的噴射到清洗物品表面。藥包材玻璃顆粒耐水性測試滅菌柜批發(fā)廠家

濕熱滅菌柜：1.溫度驗證的功能測試步驟由此技術(shù)設(shè)計要求出發(fā)，演化成為目前國內(nèi)普遍采用的濕熱溫度驗證的大容量注射劑實驗方法和實驗器具,也是溫度驗證程序設(shè)計的基本要求。使用其作功能測試步驟及參考設(shè)備如下：前提： 濕熱滅菌設(shè)備的安裝測試合格，現(xiàn)場和公用工程外接條件完備。即通常講（DQ， IQ）已經(jīng)結(jié)束后，位置在OQ運行確認(rèn)。熱分布測試 目的：找出較冷點位置，檢驗重現(xiàn)性。步驟：(1)設(shè)備儀器校正；(2)熱電偶分布圖；(3)空載熱分布實驗，3次以上；(4)熱電偶插入圖；裝載（模擬生產(chǎn)裝載較大，較小量）熱分布實驗，各3次以上。2.熱穿透測試 目的：肯定滅菌過程中被測試各點獲得無菌保證值，特別是較冷點位置的F0 值,監(jiān)測檢驗重現(xiàn)性。步驟：(1)設(shè)備校正；(2)模擬生產(chǎn)滅菌裝載；(3)熱電偶裝載圖；(4)同品同規(guī)產(chǎn)品較大與較小裝載熱穿透實驗，每狀態(tài)3次以上。藥包材玻璃顆粒耐水性測試滅菌柜批發(fā)廠家

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