各項驗證與測試

在各項驗證中，確認儀器的個別或整體性能，必須對儀器進行各項測試，測試是指系統中誤差的鑒定，當我們用已知(亦即可回溯)的標準品對儀器進行測試時，這個過程就稱之為校正。

倘若鑒定后的誤差超出容許的范圍，就必須視情況對儀器進行調整的動作，并將原來偏差的部分調回標準的規(guī)格，這個過程我們可稱之為標準化。

因此，儀器在驗證的過程中必須作哪些測試，必須選擇什么樣的標準品，就成為相當重要的課題，廣東實驗室驗證咨詢公司。

在各類檢測規(guī)范中，廣東實驗室驗證咨詢公司，雖然對于分析儀器驗證的項目及其標準，廣東實驗室驗證咨詢公司，有部分建議及規(guī)范供使用者遵循，但規(guī)范多是概念性的指引，對于詳細的驗證程序著墨不多，在驗證中，需根據現實情況做調整。

旦霆科技配備數十人的驗證及檢測團隊，承接國內各類相關企業(yè)的CSV驗證、第三方驗證或檢測及咨詢服務。廣東實驗室驗證咨詢公司

分析方法驗證怎么做？

 旦霆科技為企業(yè)提供分析方法驗證GMP驗證咨詢。分析方法驗證的目的是證明所采用的方法達到相應的檢測要求，驗證的內容主要包括準確度、精密度、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍、粗放性（重現性）和耐用性9個方面。某一方法需到底須進行哪些項目的驗證，應根據實際情況而定，一般可分一下3種情況對待：

1. 對于直接引用有法定依據的方法，如藥典標準和部頒標準，*做系統適用性試驗即可。但若將法定方法用于測定新藥，或將某一品種的法定測定方法用于另一品種，就需進行系統的方法驗證。

2. 對于已在一實驗室驗證過但需在另一個實驗室使用的分析方法，可采用對照試驗法。即取同一批樣品，按此方法在兩實驗室分別進行檢驗，將結果進行比較 (

 如用 t 檢驗法計算 ) ，判斷是否有性差異。其他分析方法又分為4種類型，有不同的驗證要求：用于測定原料藥中主要成分或制劑中活性組分 ( 包括防腐劑 )

 的定量分析方法；用于測定原料藥中雜質或制劑中降解產物的分析方法，包括定量分析和限度試驗；用于測定性能特性 ( 如溶解度、溶出度 )

 的分析方法以及鑒別試驗

   

    廣東實驗室驗證咨詢公司旦霆科技擁有先進的驗證理念，成熟的驗證體系，完善的質量體系，為您提供專業(yè)、質量的CSV認證服務！

旦霆科技為企業(yè)提供倉儲物流系統GMP驗證咨詢，。IS P E 冷鏈管理中對藥品的冷鏈則提出了具體的質量計劃，從倉儲運輸做出了具體規(guī)劃：

1.廠房管理：包括培訓，清潔，維護，蟲害控制以及安全；2. 對以下幾類物料存儲條件的管理：包裝物料，印刷 物 料，產品潛在危害物質，合格物料，待檢物料，不合格物料等，以及對物料存儲的存 貨 單 控 制 / 記錄和管理流程的建立（包括培訓，接收和發(fā)貨）等；3.對溫度受控區(qū)域的控制：規(guī)范要求，產品數據，相應的清潔，維護，校準，確認，監(jiān)控，報警流程，廢料處理等，4.運輸：運 輸 方 法的制定和驗證，供 應 商 審 計，供 應 商 性 能 確 認/ 監(jiān) 測，貨 物 檢測 / 性能監(jiān)測等等。制藥企業(yè)的產品通過生產 、存儲 、運輸 及交付，**終才能 到 達 患 者 的 手 中，為保證患者的安全，如何對制藥企業(yè)的倉儲物流系統 進行驗證成為關注的重點問題。ICHQ7，《美國藥典》，中 國GMP2010版都對藥品的倉儲物流系統提出了相應的法規(guī)需求

 什么是需求追溯矩陣，怎么做？

 ISPE

 GAMP5《良好自動化生產實踐指南-遵從GxP計算機化系統監(jiān)管的風險管理方法》提到：在系統生命周期的早期就應該識別并糾正系統缺點，設計審査和可追溯性有助于保證系統符合預定用途，并且可以通過在早期識別缺點并解決問題來降低總體項目成本?！盙MP驗證咨詢服務過程中，需求追溯性矩陣（Requirements

 traceability matrix, RTM)可與標準、要點和成果進行比較，對特定問題點提出必要的糾正措施。

需求追溯矩陣可起到如下作用：

1.設計需求經過了驗證，并可以追溯到表明需求得到滿足的測試或驗證活動；

2.使得風險管理和設計審査流程更有效率；

判斷所提交的變更需求會產生什么樣的影響；

3.有助于對所提交的變更進行風險評估；

4.確認對變更進行測試的范圍；

5.可在檢査和審査時快速準確地反應。 旦霆科技不但擁有龐大的驗證及檢測團隊，同時配備幾百套驗證及檢測儀器，專業(yè)開展CSV驗證服務！

同步驗證怎么做?

GMP驗證咨詢服務中，同步驗證是在工藝常規(guī)運行的同時進行的驗證，即從工藝實際運行過程中獲得的數據來確立文件的依據，以證明某項工藝達到預計要求的活動。以水系統驗證為例，人們很難制造一個原水污染變化的環(huán)境條件來考察水系統的處理能力并根據原水污染程度來確定系統運行參數的調控范圍，這種條件下，同步驗證成了合理的選擇。這種情況下，工藝驗證的實際概念是特殊監(jiān)控條件下的試生產，而在試生產性的工藝驗證過程中，可以同時獲得兩方面的結果：一是合格的產品，二是驗證的結果，即“工藝重現性及可靠性”的證據。由于同步驗證與生產同時進行，因此該驗證方式可能帶來產品質量方面的風險，因此，企業(yè)應根據自己的實際情況作出適當的選擇，且在制定驗證方案并實施驗證時，特別注意這種方式的先決條件，分析主客觀的情況并預計驗證結果對保證質量可靠性的風險程度。 旦霆科技作為國內為數不多的中大規(guī)模驗證公司，專業(yè)提供CSV驗證服務，擁有幾十人的驗證團隊，值得信賴！廣東實驗室驗證咨詢公司

旦霆科技作為專業(yè)的CSV驗證及第三方檢測供應商，取得良好的客戶口碑，我們繼續(xù)保持高水準服務全國。廣東實驗室驗證咨詢公司

1.IQ(安裝確認)：顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認(或驗證)。

首先是紙質文件準備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質、檢測等證明材料;儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料;使用部門編寫的標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓等文件;儀表或其他部件的校正證明等等。

其次是外界環(huán)境的準備工作確認，如房間排風、溫濕度控制;電力供應、意外停電應急措施等。

***就是儀器本身部件的確認，根據說明書和儀器本身的特點，核對以上準備工作是否完成、是否合理。

廣東實驗室驗證咨詢公司

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。

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