驗證過程中對于儀表校準(zhǔn)常見問題

旦霆科技為企業(yè)提供GMP驗證咨詢中發(fā)現(xiàn)驗證過程中儀表校準(zhǔn)常見偏差問題如下：

1．儀 器 /儀表精 密 度 不 符 合 要 求；

2. 需 要 校 準(zhǔn) 的 儀 器 /儀表 卻 未 進(jìn) 行 校 準(zhǔn)；

3.校準(zhǔn)證書的校準(zhǔn)范圍不符合用戶使用需求；

4.新 購 儀 器 /儀表 無 相 應(yīng) 的 校 準(zhǔn) 報 告 或 供 應(yīng) 商 提 供 的 桕 關(guān) 校 準(zhǔn) 記 錄

5.儀 器 /儀表 超 過 校 準(zhǔn) 日 期 ，尚 未 校 準(zhǔn) 仍 在 現(xiàn) 場 使 用 ，未 做 任 何 處 置；

6. 校準(zhǔn)合格儀器/儀表無標(biāo)識或標(biāo)識破損 、模糊 ，無法識別； 

7，浙江運(yùn)輸車驗證咨詢公司，浙江運(yùn)輸車驗證咨詢公司.為儀器/儀表出具校準(zhǔn)證書的第三方機(jī)構(gòu)資質(zhì)不全或者資質(zhì)造假，浙江運(yùn)輸車驗證咨詢公司。 旦霆科技擁有專業(yè)的驗證團(tuán)隊，專業(yè)的驗證設(shè)備，為您提供專業(yè)、質(zhì)量的計算機(jī)化系統(tǒng)驗證服務(wù)！浙江運(yùn)輸車驗證咨詢公司

壓縮空氣系統(tǒng)驗證內(nèi)容 

旦霆科技為企業(yè)提供壓縮空氣系統(tǒng)GMP驗證咨詢，驗證交付物包括VP，SC，SRA，IQ，OQ，PQ，RTM以及VSR文件,其中IQ內(nèi)容包括：文件確認(rèn)（圖紙確認(rèn)/技術(shù)文件確認(rèn)/材質(zhì)證明類文件確認(rèn)/施工記錄/報告確認(rèn)）,系統(tǒng)安裝環(huán)境確認(rèn), 儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn),部件信息及安裝確認(rèn)，公用介質(zhì)連接確認(rèn), 標(biāo)識確認(rèn)；OQ內(nèi)容包含：系統(tǒng)啟動和關(guān)閉，系統(tǒng)安全確認(rèn)，權(quán)限確認(rèn)，按鍵確認(rèn)，參數(shù)設(shè)置功能確認(rèn)，噪聲確認(rèn)，歷史故障記錄確認(rèn)，斷電/恢復(fù)確認(rèn)；PQ內(nèi)容包括：水分測試，含油量測試，固體顆粒測試以及微生物測試，測試執(zhí)行3次

浙江運(yùn)輸車驗證咨詢公司計算機(jī)化系統(tǒng)驗證服務(wù)選旦霆科技，服務(wù)專業(yè)到位，值得信賴！

驗證總計劃內(nèi)容

PIC/S對于GMP驗證咨詢服務(wù)文件中驗證總計劃應(yīng)包含內(nèi)容該如何做出具體的指導(dǎo)，指出一個驗證主計劃應(yīng)包含以下幾方面的資料:

1簡介：公司的驗證方針，驗證項目所包含操作的概述，地點和時間安排（包括先后順序）；

2如下驗證活動的組織機(jī)構(gòu)：起草VMP，項目負(fù)責(zé)，驗證工作，報告/文件的控制和準(zhǔn)備，文件審批，審核和索引系統(tǒng)，培訓(xùn)需求管理人員;

3工廠/工藝/產(chǎn)品描述：提供對其他文檔的交叉引用。包含或排除驗證的基本原理。對于驗證方法和驗證的范圍應(yīng)該包括在內(nèi);

4與其他文件的相互引用關(guān)系說明;

5特殊工藝說明：簡要說明工廠和工藝的特殊性質(zhì)和要求;

6需驗證的產(chǎn)品/工藝/系統(tǒng)的列表：驗證計劃中的所有驗證活動應(yīng)以矩陣的形式進(jìn)行概述和編排，包括對驗證所需的程序進(jìn)行描述，如DQ，IQ，OQ，PQ，用于確定工藝和系統(tǒng)的驗證狀態(tài)所用的分析技術(shù)的驗證，對驗證方法的概述（如前瞻性驗證，回顧性驗證），再驗證活動，產(chǎn)品/工藝/系統(tǒng)當(dāng)前的驗證狀態(tài)以及驗證安排;

7關(guān)鍵合格標(biāo)準(zhǔn)概述：包括第6條中項目的關(guān)鍵合格標(biāo)準(zhǔn)的概述;

8文件格式要求;

9相關(guān)的SOP清單;

10驗證項目的規(guī)劃和安排：包括驗證所需的人員、設(shè)備和其他特殊要求的估計，項目的時間安排，子項目的詳細(xì)規(guī)劃;

11變更控制

什么是驗證與確認(rèn)？

3Q驗證/3Q認(rèn)證/驗證與確認(rèn)是證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動，PIC/s中將驗證與確認(rèn)的關(guān)系闡釋如下：設(shè)計確認(rèn)-安裝確認(rèn)-運(yùn)行確認(rèn)-工藝驗證(性能確認(rèn))-變更控制-設(shè)計確認(rèn)。

設(shè)備/系統(tǒng)的確認(rèn)/驗證工作應(yīng)按照驗證生命周期（Life cycle）設(shè)計出一套完整的驗證計劃（VP）及有效的測試策略，旦霆科技為您提供GMP驗證咨詢服務(wù)，從制定用戶需求說明為起點，經(jīng)過設(shè)計階段，建造實施階段，安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)，**終通過性能確認(rèn)來證實用戶需求說明是否完成。

旦霆科技擁有良好的驗證及檢測理念，為CSV驗證服務(wù)提供保障！

    運(yùn)行確認(rèn)（OQ）一旦滿足IQ階段的每個協(xié)議，就執(zhí)行操作資格（OQ）以在制造商特定的操作范圍內(nèi)檢查設(shè)備的性能是否與用戶要求規(guī)范一致。在OQ階段，3Q驗證，測試計劃中的所有項目都將單獨(dú)測試并記錄其性能。這是技術(shù)驗收設(shè)備和設(shè)施的先決條件，因此只有在IQ成功后才能執(zhí)行。除初始安裝后的資格認(rèn)證外，還需要在對設(shè)備進(jìn)行任何重大維護(hù)工作或修改后，或作為常規(guī)質(zhì)量保證計劃的一部分進(jìn)行重新認(rèn)證。OQ的主要目的是識別和檢查可能影響終產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備特征，例如：·顯示單元和信號LED·溫度控制和波動·過熱和低溫保護(hù)系統(tǒng)和報警·壓力/真空控制系統(tǒng)·CO2控制系統(tǒng)·濕度測量和控制系統(tǒng)·風(fēng)扇和風(fēng)扇速度控制器·伺服電機(jī)和風(fēng)門襟翼控制器·讀卡器和訪問控制器·溫度分布符合DIN12880：2007-05。CSV認(rèn)證服務(wù)選旦霆科技，多年的驗證服務(wù)經(jīng)驗，成熟的驗證體系，品質(zhì)優(yōu)先，良心推薦。浙江運(yùn)輸車驗證咨詢公司

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驗證交付物包括VP，SC，SRA，IQ，OQ，PQ，RTM以及VSR文件，其中IQ內(nèi)容包括：文件確認(rèn)（圖紙確認(rèn)/技術(shù)文件確認(rèn)/材質(zhì)證明類文件確認(rèn)/施工記錄/報告確認(rèn)）, 系統(tǒng)安全確認(rèn), 系統(tǒng)安裝環(huán)境確認(rèn), 公用介質(zhì)連接確認(rèn), 儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 潔凈區(qū)安裝確認(rèn), 空調(diào)系統(tǒng)部件安裝確認(rèn)，PLC及HMI確認(rèn)，標(biāo)識確認(rèn)以及I/O測試確認(rèn)，OQ內(nèi)容包括：系統(tǒng)啟動和關(guān)閉確認(rèn)，登錄權(quán)限確認(rèn)，HMI界面和基本功能確認(rèn)，用戶權(quán)限確認(rèn)，報警確認(rèn)，斷電恢復(fù)確認(rèn)，自動運(yùn)行確認(rèn)，風(fēng)量及換氣次數(shù)確認(rèn)測，壓差確認(rèn)，高效過濾器及邊框完整性確認(rèn)，溫度/相對濕度確，噪音確認(rèn)測，照度確認(rèn)，氣流流型確認(rèn)，自凈時間確認(rèn)，懸浮粒子確認(rèn)，浮游菌確認(rèn)，沉降菌確認(rèn)；PQ內(nèi)容包括：溫度/相對濕度確認(rèn)，懸浮粒子確認(rèn)，浮游菌確認(rèn)，沉降菌確認(rèn)測試以及表面微生物，動態(tài)執(zhí)行三次。 浙江運(yùn)輸車驗證咨詢公司

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。

文章來源地址: http://m.cdcfah.com/cp/2776755.html