與水浴式滅菌柜的比較 （1） 由于采用飽和蒸汽用為熱力介質(zhì)和自然對流的傳熱方式，因而柜 內(nèi)溫度的均勻性傳熱速度不如水浴式，滅菌效果和周期不如水浴式的好。 （2） 從外部加進(jìn)冷卻水，如冷卻水溫度加進(jìn)時間不當(dāng)，極易造成柜室 頂部大量爆瓶，南京玻璃測試滅菌柜哪家便宜，嚴(yán)重時并可能連鎖殃及其它各層；同時，由于快冷過程中，滅菌 室內(nèi)壓力迅速下降形成負(fù)壓， 而輸液瓶內(nèi)壓力尚未消除，導(dǎo)致輸液瓶鼓蓋或瓶塞 松動，不潔的冷卻水就有可能乘虛而進(jìn)瓶內(nèi)形成二次污染。 （3） 由于受到柜門結(jié)構(gòu)、強(qiáng)度，南京玻璃測試滅菌柜哪家便宜、承載能力及消毒車裝量的限制，快冷 柜柜體的寬度和高度不可能增加多少，而柜體的長度又受到蒸汽活動性、分布性 的影響，南京玻璃測試滅菌柜哪家便宜，不宜做得過長，以免柜內(nèi)溫差明顯加大，因此快冷柜的滅菌室難以做大。應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，每當(dāng)設(shè)備有重大改變時，也須進(jìn)行再驗(yàn)證。南京玻璃測試滅菌柜哪家便宜

滅菌柜驗(yàn)證操作過程：關(guān)于預(yù)確認(rèn)和安裝與運(yùn)行確認(rèn)的內(nèi)容在此省略，因?yàn)檫@和其他制藥設(shè)備驗(yàn)證的基本準(zhǔn)則是一樣的。另需注意的是關(guān)于滅菌柜的分和控制部分的確認(rèn)，因?yàn)闇缇袷菈毫θ萜?，安全防護(hù)的措施和設(shè)置是必不可少的，這些措施既有機(jī)械方面的也應(yīng)該有電器和PLC程序方面的，而滅菌效果如何則取決于控制程序和探頭的精度等因素，所以要把握重點(diǎn)。在完成了以上的三種確認(rèn)以后，就進(jìn)入性能確認(rèn)。(1)驗(yàn)證用的儀器，主要由三部分組成：高精度的測溫探頭（進(jìn)口PT100熱電阻溫度探頭）、用微機(jī)制成的測溫和傳送集成系統(tǒng)以及手提電腦（主要是電腦上用VB編寫的和數(shù)據(jù)庫連接的驗(yàn)證儀記錄軟件）。(2)使用以前當(dāng)然就是要進(jìn)行校正。南京玻璃測試滅菌柜哪家便宜預(yù)確認(rèn)，對滅菌柜的基本功能是否達(dá)到公司的要求進(jìn)行確認(rèn)。

作用時間 壓力蒸汽滅菌的作用時間， 應(yīng)從滅菌柜室內(nèi)大到要求滅菌溫度時算起，直至滅菌 完成為止。總時間包括：熱力穿透時間，即從滅菌柜內(nèi)達(dá)到滅菌溫度至滅菌物品 中心部位也達(dá)到滅菌溫度所需時間，時間的是非取決于滅菌物品的性質(zhì)、包裝的 大小、放置位置、滅菌柜內(nèi)空氣排空程度等；滅菌維持時間，即殺滅微生物所需 要延長的加熱時間，一般為維持時間的一半，其長度視消毒物品而定；而滅菌處 理所需時間：預(yù)熱時間、排放冷空氣時間、柜室升溫時間、滅菌處理結(jié)束后所需 的降溫時間。 預(yù)熱時間指對滅菌柜室內(nèi)進(jìn)行加熱達(dá)到規(guī)定滅菌溫度的時間，預(yù)熱 可增加柜室內(nèi)干熱的均勻度和防止蒸汽過多冷凝； 排除冷空氣時間為將柜室內(nèi)原 有冷空氣排出柜外，以加強(qiáng)熱的穿透，這對蒸汽尤為重要，應(yīng)給予充分的時間； 柜室升溫時間指放進(jìn)物品后將整個柜室加溫至滅菌要求溫度的時間； 降溫時間指 在完成消毒或滅菌停止加熱后，柜室溫度下降至可安全開門的時間。

工藝特點(diǎn)如下：1.滅菌柜室內(nèi)配置有專門防潮裝置，避免了升溫及滅菌過程中的冷 凝水濕潤藥粉。 2.該多功能中成藥滅菌柜還配置有專門不銹鋼滅菌車及滅菌托盤， 設(shè)計公道，裝載量大，利于產(chǎn)品滅菌及干燥效果；設(shè)備采用 PLC+彩色觸摸屏+CF 卡進(jìn)行控制，用戶可設(shè)定各種滅菌參數(shù)及將各種數(shù)據(jù)存貯到 CF 卡（無紙記錄， 數(shù)據(jù)及溫度曲線報告可通過計算機(jī)打?。?；采用**的氣密封閉緊技術(shù)，保證密 封門的可靠性；附有專門 GMP 驗(yàn)證接口，可進(jìn)行現(xiàn)場溫度及滅菌效果的 GMP 驗(yàn) 證。 3.預(yù)熱：夾套先通進(jìn)蒸汽，然后再內(nèi)層抽真空，將中藥藥粉加熱（盡 量減少蒸汽通進(jìn)內(nèi)室時冷凝水的產(chǎn)生）。不銹鋼桶、PP桶、不銹鋼盒等可以加蓋但注意不要密封。

由上可見，滅菌工序?qū)τ谧⑸鋭┥a(chǎn)的重要作用以及藥政部門對滅菌柜驗(yàn)證的重視。而對于滅菌柜的驗(yàn)證，美國FDA和歐盟藥品衛(wèi)生組織對于不同的滅菌柜有具體的指引和要求（可以查閱有關(guān)的官方網(wǎng)頁），我國在這方面目前已經(jīng)是注射劑的審查重點(diǎn)了：(1)預(yù)確認(rèn)，對滅菌柜的基本功能是否達(dá)到公司的要求進(jìn)行確認(rèn)；(2)安裝確認(rèn)，包括文件確認(rèn)、圖紙檢查、主要機(jī)械部件檢查、安全系統(tǒng)檢查、公用管道連接檢查、儀器儀表檢查和校正、控制系統(tǒng)硬件部分檢查、控制系統(tǒng)軟件功能實(shí)現(xiàn)檢查、備件備品的檢查等；(3)運(yùn)行確認(rèn)，包括功能測試和基本性能參數(shù)的確認(rèn)，以及對上述安裝確認(rèn)內(nèi)容的運(yùn)行時動態(tài)確認(rèn)，同時根據(jù)實(shí)際情況修訂操作規(guī)程和對操作人員進(jìn)行實(shí)操培訓(xùn)；(4)性能確認(rèn)，包括驗(yàn)證儀器的校驗(yàn)、空載熱分布(腔室平均溫度與冷點(diǎn)溫差小于1.5℃)、滿載熱分布(腔室平均溫度與冷點(diǎn)溫差小于1.5℃)、滿載熱穿透的試驗(yàn)以及生物指示劑的挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。其中，較主要的衡量標(biāo)準(zhǔn)是滅菌階段冷點(diǎn)和平均溫度之差小于0.5℃和較終F0值大于8。維護(hù)使用非常方便。使用維護(hù)成本低，運(yùn)行穩(wěn)定，噪音低，性能穩(wěn)定，使用壽命長。廣州滅菌柜銷售

通常我們會測試進(jìn)水水質(zhì)測試以確保進(jìn)水滿足滅菌柜要求。南京玻璃測試滅菌柜哪家便宜

電偶的布置及被滅菌物裝載：從國內(nèi)許多溫度驗(yàn)證工作開展與企業(yè)參觀的實(shí)踐中，**都肯定被滅菌物裝載及電偶的布置對溫度驗(yàn)證結(jié)論有一定的影響。集中反映的問題有以下幾方面：(1)電偶前端部分不要接觸周邊介質(zhì)（被滅菌裝載物，籠架，柜壁）。汽流和高溫水流對其沖擊不會發(fā)生碰撞接觸和位移(2)釜（膽）體噴淋板孔堵塞或加工飛邊毛刺將影響水流及安置的設(shè)備平行度，也將影響水量分布和流向；(3)預(yù)測高溫點(diǎn)（蒸汽入口）、低溫點(diǎn)（凝結(jié)排放或循環(huán)水出口）與同步點(diǎn)（電偶位置與本柜設(shè)計檢測探頭處相同位置）的接線、編號與擺放方式有誤。裝載物（模擬滅菌生產(chǎn)類似物）的擺放模擬方式越接近實(shí)際生產(chǎn)，和影響熱傳遞的模擬產(chǎn)品的液體粘度越接近滅菌藥品粘度，擺放的電偶數(shù)量（10

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