無塵車間設(shè)計全要求：一、無塵車間設(shè)計的相關(guān)政策方針：無塵車間設(shè)計必須貫徹執(zhí)行國家的有關(guān)政策方針，必須做到技術(shù)先進、經(jīng)濟合理、安全適用，江蘇制藥廠無塵車間改造、保證質(zhì)量、節(jié)約環(huán)保等要求。無塵廠房設(shè)計應(yīng)為施工安裝、測試、維護管理和安全運行創(chuàng)造必要的條件，應(yīng)符合現(xiàn)行的國家標準，江蘇制藥廠無塵車間改造，江蘇制藥廠無塵車間改造、規(guī)范的有關(guān)要求。二、無塵車間總體設(shè)計無塵車間位置的選擇，應(yīng)根據(jù)需要、經(jīng)濟等比較后確定：應(yīng)在大氣含塵濃度較低，自然環(huán)境較好的區(qū)域；應(yīng)遠離鐵路、碼頭、飛機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉等有嚴重空氣污染、振動或噪聲干擾的區(qū)域，應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔、人流貨流不穿越或少穿越的地段，還有潔凈廠房較大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)有煙囪時，潔凈廠房與煙囪之間的水平距離不宜小于煙囪高度的12倍，潔潔廠房與交通干道之間的距離不宜小于50米。潔凈廠房周圍應(yīng)進行綠化，可鋪植草坪、種植對大氣含塵農(nóng)度不產(chǎn)生有害影響的樹木，并形成綠化小區(qū)。但不得妨礙消防操作。對于建設(shè)無塵車間來說，裝修是相當重要的。江蘇制藥廠無塵車間改造

在無塵車間裝修期間就要注意遵循相關(guān)事項：所有的配件與主體結(jié)構(gòu)相連，防止松動和灰塵脫落。?縫隙應(yīng)在正面密封。?根據(jù)GMP認證檢查標準，符合下列要求：??????a.選用變形小的材料。??????b.墻壁和頂棚應(yīng)平整、易清洗等。色彩要和諧，便于識別污染物。??????c.各個相接處的縫隙須密封。?作業(yè)中的發(fā)塵量須隨時清掃。?裝有過濾器的房間，不能有粉塵的作業(yè)。保護好作業(yè)面，避免造成板材缺陷。?（3）無塵車間施工注意事項??1、板材鋪貼前，應(yīng)先分類。?2、嵌固前，將雜質(zhì)剔除干凈，保持表面干燥。?3、設(shè)備入口應(yīng)隨時封閉，防止雜物進入。?4、施工現(xiàn)場應(yīng)保證良好的通風(fēng)和照明。上海工業(yè)無塵車間設(shè)計公司無塵車間地面采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求。

10萬級凈化車間標準：1.塵粒較大允許數(shù)（每立方米）；大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個；2.微生物較大允許數(shù)；浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米，沉隆菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿。3.壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。凈化車間概述：凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。驗證目的：檢查并確認凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家標準，凈化能力能否符合設(shè)計要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。

潔凈技術(shù)，即玷污控制(Contamination Control)技術(shù)。指的是：對象(產(chǎn)品、人及動物)在被加工、處置、修復(fù)、防護及實驗等過程中，對其所處環(huán)境內(nèi)玷污物(影響對象的加工、處置、修復(fù)等質(zhì)量、合格率或成功率的物質(zhì))進行控制的技術(shù)。玷污物的污染包含對產(chǎn)品的損害和對人的危害。污染包含直接污染和交叉污染(醫(yī)療范疇謂之傳播)。人是污染源的較大發(fā)源地：**時，人體每分鐘散發(fā)10萬個粒子(?！?.5μm);每天脫落6～13克表皮細胞，一年脫落人體細胞約3.5公斤。半導(dǎo)體無塵車間內(nèi)微污染來源，經(jīng)測試，作業(yè)人員占80% 。十萬級GMP潔凈車間對不同的對象，有不同的玷污物控制要求。計有：⑴空氣中懸浮微粒(非生物性及生物性) ⑵空氣中懸浮分子玷污物 ⑶細菌 ⑷微振 ⑸靜電 ⑹生產(chǎn)工藝介質(zhì)：高純工業(yè)氣體、特種氣體、高純水及高純化學(xué)品等的有關(guān)雜質(zhì)。車間潔凈度指車間空氣凈化等級。

無塵車間工作原***流→初效空氣處理→空氣調(diào)節(jié)→中效空氣處理→風(fēng)機加壓送風(fēng)→凈化送風(fēng)管道→高效送風(fēng)口→無塵車間→帶走塵埃(細菌) → 回風(fēng)夾道→新風(fēng)、初效空氣處理。重復(fù)以上過程，即可達到凈化目的。當一股干凈氣流從送風(fēng)口送入室內(nèi)時，迅速向四周擴散混合，同時把氣流從回風(fēng)口排走，即利用送風(fēng)的干凈氣流的混合稀釋作用，把原來含塵濃度很高的室內(nèi)空氣沖淡，同時是室內(nèi)污染源所產(chǎn)生的污染物質(zhì)均勻擴散并及時排出室外，達到動態(tài)平衡，滿足室內(nèi)的潔凈度要求，實現(xiàn)送風(fēng)氣流發(fā)揮較好的混合稀釋作用的關(guān)鍵是使室內(nèi)氣流擴散的速度快、氣流均勻。在無塵車間裝修上我們一定要下足功夫。上海工業(yè)無塵車間設(shè)計公司

100000（10萬）級無塵車間，每小時換氣18-25次，凈化時間不超過40分鐘。江蘇制藥廠無塵車間改造

電子無塵車間 ：所謂半導(dǎo)體電子潔凈車間，指的是潔凈度在10萬級標準以上的車間，主要是按照按照每一立方米空氣中含有的0.5微米塵粒數(shù)計算。在絕大多數(shù)情況下，無塵車間運行中風(fēng)速越低，過濾器的使用效果越好。小粒徑粉塵的擴散作用(布朗運動)明顯，風(fēng)速低了，氣流在過濾材料中滯留的時間就長一些，粉塵就有更多的機會撞擊障礙物，因此過濾效率就高。經(jīng)驗表明，對于高效過濾器，風(fēng)速減少一半，粉塵的透過率會降低近一個數(shù)量級(效率數(shù)值增加一個9)，風(fēng)速增加一倍，透過率會增加一個數(shù)量級(效率降低一個9)。與擴散的效果類似，當過濾材料帶靜電時(駐極體材料)，粉塵在濾材中滯留的時間越長，被材料吸附的可能性就越大。改變風(fēng)速，帶靜電材料的過濾效率會明顯改變。如果你知道材料上有靜電，進行空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計時就應(yīng)該盡可能地減少通過每只過濾器的風(fēng)量。對于以慣性機理為主的大顆粒粉塵，根據(jù)傳統(tǒng)理論，風(fēng)速降低后，粉塵與纖維碰撞的幾率會減少，過濾效率會隨之降低。但在實踐中這種影響并不明顯，因為風(fēng)速小了，纖維對粉塵的反彈力也小了，粉塵更容易被粘住。江蘇制藥廠無塵車間改造

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