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濕熱脈動滅菌柜的滅菌操作原理:是升溫階段,通過真空泵借助水的流動抽出滅菌柜室內(nèi)冷空氣,使其處于負壓狀態(tài),同時可將滅菌物品內(nèi)部空氣抽出,然后輸入飽和熱蒸氣,使其迅速穿透到物品內(nèi)部,這樣就能達到飽和蒸汽置換空氣的效果,如此反復3次或4次,空氣置換比較完全,武漢排氣過濾滅菌柜銷售,溫度升溫到121℃。之后就是滅菌階段,武漢排氣過濾滅菌柜銷售,滅菌階段持續(xù)的輸入少量飽和蒸汽,排除部分蒸汽,是內(nèi)室溫度保持121℃,內(nèi)室壓力大概在110KPa左右。在在高溫和高壓力的作用下使微生物蛋白質(zhì)變性凝固而滅活達到滅菌要求,武漢排氣過濾滅菌柜銷售。長的硅膠管裝載時需注意避免有折疊,以便于冷空氣的去除。武漢排氣過濾滅菌柜銷售
電偶的布置及被滅菌物裝載:從國內(nèi)許多溫度驗證工作開展與企業(yè)參觀的實踐中,**都肯定被滅菌物裝載及電偶的布置對溫度驗證結(jié)論有一定的影響。集中反映的問題有以下幾方面:(1)電偶前端部分不要接觸周邊介質(zhì)(被滅菌裝載物,籠架,柜壁)。汽流和高溫水流對其沖擊不會發(fā)生碰撞接觸和位移(2)釜(膽)體噴淋板孔堵塞或加工飛邊毛刺將影響水流及安置的設(shè)備平行度,也將影響水量分布和流向;(3)預測高溫點(蒸汽入口)、低溫點(凝結(jié)排放或循環(huán)水出口)與同步點(電偶位置與本柜設(shè)計檢測探頭處相同位置)的接線、編號與擺放方式有誤。裝載物(模擬滅菌生產(chǎn)類似物)的擺放模擬方式越接近實際生產(chǎn),和影響熱傳遞的模擬產(chǎn)品的液體粘度越接近滅菌藥品粘度,擺放的電偶數(shù)量(10 滅菌柜室內(nèi)溫度場的均一性,盡可能消除“冷點”是濕熱滅菌柜設(shè)計、制 造質(zhì)量好壞與否的首要條 驗證結(jié)果的精確度與重現(xiàn)性高 隨著 GMP 的較全推行,濕熱滅菌柜除具備滿足達到可靠而有效的消毒滅菌效果 外, 還提出了增加驗證要求的動能。由于藥品生產(chǎn)靠成品抽樣檢驗手段以保證 藥品質(zhì)量的方法, 是不能使藥廠在生產(chǎn)中按照已確定的要求生產(chǎn)出毫無題目的產(chǎn) 品。只有堅信“藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的,而不是檢驗出來的”觀念,在重視終產(chǎn) 品的檢驗控制的同時, 更要夸大按經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝, 對生產(chǎn)全過程進行控制, 才能生產(chǎn)出合格產(chǎn)品, 這是由于驗證是對生產(chǎn)工藝的預期評估,以保證設(shè)計的工 藝在規(guī)定的操縱和控制條件下得到質(zhì)量穩(wěn)定、一致的產(chǎn)品。 過熱蒸汽的產(chǎn)生可因 輸氣系統(tǒng)或規(guī)定的壓力明顯下降,或夾套中溫度較高或紡織品過于干燥。當蒸汽 中含有較多細微霧等,,形成氣體活動的屏障而不于熱的穿透,同時也會增加滅 菌后干燥處理的難度。 霧粒的存在主要因在加水過多的鍋爐中表面水泡迸裂被快 速蒸汽帶出, 或蒸汽通過較長管道冷凝而成。當蒸汽中混進空氣其壓力和溫度間 的關(guān)系與飽和蒸汽時的有所偏差,此時壓力表中所示壓力值應(yīng)扣除空氣的分壓, 也即其所能達到滅菌溫度也會相應(yīng)下降,如不留意這一點,由于未達到滅菌溫度 而導致滅菌失敗。 蒸汽中混進的空氣可因輸氣系統(tǒng),柜室內(nèi)原有的空氣或滅菌物 品內(nèi)部的空氣未排除所產(chǎn)生, 該空氣的存在,還由于空氣受蒸汽擠壓形成空氣氣 團,阻隔蒸汽接觸滅菌物品,從而影響蒸汽向滅菌物品內(nèi)部的穿透,形成包內(nèi)溫 度低,包外溫度高的溫度不勻的情況,致使內(nèi)部不能達到滅菌溫度;同時由于空 氣的存在,減少了滅菌室內(nèi)氣體的含水量,即濕度水平的降低,不利于微殺物的 殺滅。倒置以便于蒸汽進入、空氣去除和冷凝水的排放。 滅菌柜采用計算機與程序邏輯控制器(PLC)進行自動化控制,人機界面清楚,對話方便。滅菌程序中的主要參數(shù),如滅菌加熱速率、壓力、溫度、時間、F0 值及冷卻速率都可根據(jù)不同產(chǎn)品的要求設(shè)定。溫度控制系統(tǒng)使用5 只Pt100 雙探頭結(jié)構(gòu)。其中3 只探頭直接可以測定產(chǎn)品內(nèi)部的溫度,一只測定滅菌腔室溫度,1 只用于測定循環(huán)水的水溫。一只壓力探頭用來測定腔室中的壓力變化。5 只雙探頭的一組直接與一臺多點數(shù)顯溫度記錄儀相連記錄溫度,不控制滅菌程序;另一組與計算機控制系統(tǒng)相連,用于滅菌過程的溫度控制。壓縮空氣的作用是在滅菌時,防止水汽化;在冷卻階段則可防止產(chǎn)品容器內(nèi)外壓差過大,減少破損。滅菌柜要經(jīng)常通電測試。北京雙扉穿墻式滅菌柜批發(fā) 維護使用非常方便。使用維護成本低,運行穩(wěn)定,噪音低,性能穩(wěn)定,使用壽命長。武漢排氣過濾滅菌柜銷售 消毒滅菌效果的可靠性與有效性 由于消毒和滅菌的保證水平分別為 103 級和 106 級, 即物品經(jīng)消毒處理后, 微生物的存活率 分別為 10-3 級和 10-6,因此影響消毒效果可靠性和有效性的較主要因素——柜室內(nèi)消毒滅 菌溫度場的一致性就顯得尤為重要。 這首先要保證柜室內(nèi)空載熱分布要一致, 如要求滅菌柜 的有限滅菌室內(nèi)各點的溫度與其均勻溫度的差值≤1℃,切還要盡可能消除“冷點”及“冷 點”與均勻溫度間的偏離(≤2.5℃) 。造成上述溫差的主要原因是滅菌柜室內(nèi)的幾何外形、 進氣孔位置=外形和孔徑、出氣孔的位置和孔徑、擋氣孔外形、大小和放置位置等有關(guān),另 外還要求負載熱分布要一致, 影響因素則與待滅菌物品的裝載方式和分布方式有關(guān)。 由于 “冷 點”或均勻溫差教大,則在使較不利點的 F0 值保證無菌時,就會使整個滅菌時間延長,這 對于溫度較敏感的物品, 長時間的高溫就會成題目, 對藥品則可能影響其藥效或藥品的穩(wěn)定 性與有效性。武漢排氣過濾滅菌柜銷售
文章來源地址: http://m.cdcfah.com/cp/2763098.html
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