什么是系統(tǒng)分類（SC），怎么做？

ISPE基準指南卷5《調試與確認》(2019）中列出以下8個問題將系統(tǒng)分為直接影響系統(tǒng)和間接影響系統(tǒng)，如其中一個問題回答為”是”，則改系統(tǒng)應判定為直接影響系統(tǒng)，我司可提供{3Q驗證}/{3Q認證}/{GMP咨詢}/{GMP驗證咨詢服務}；：1.系統(tǒng)是否包含CAs/CDEs或執(zhí)行滿足包括CPPs在內的一個或多個流程需求(CQAs)的功能?2.系統(tǒng)是否與產(chǎn)品或生產(chǎn)流程有直接接觸，并且這種接觸有可能影響**終產(chǎn)品質量或對患者構成風險?3.該系統(tǒng)是否提供輔料或生產(chǎn)成分或溶劑(如WFI)，以及該物質的質量(以其質量標準而論)是否會影響**終產(chǎn)品質量或對患者構成風險?4.系統(tǒng)是否用于清潔、消毒或滅 菌，系統(tǒng)故障是否會導致無法充分清潔，貴州96孔板離心機驗證咨詢公司、消毒或滅 菌，從而給患者帶來風險?5.系統(tǒng)建立一個適當?shù)沫h(huán)境(如氮氣保護，貴州96孔板離心機驗證咨詢公司，密閉流程，暴露灌裝區(qū)區(qū)空氣質量，維持產(chǎn)品溫濕度等等產(chǎn)品關鍵工藝參數(shù))，這前列程失效情況下，其功能會導致患者健康的風險?6.系統(tǒng)是否使用、生產(chǎn)、處理或存儲用于接受或拒絕產(chǎn)品、CPPS 或電子記錄的數(shù)據(jù)，以符合 21CFR第11部和歐盟 GMP 第 4 卷第 11部[21]或本地同等標準?7，貴州96孔板離心機驗證咨詢公司.該系統(tǒng)是否提供容器封口或產(chǎn)品保護，如果封口或產(chǎn)品保護失敗，將對患者構成風險或產(chǎn)品質量下降?

旦霆科技專業(yè)提供計算機化系統(tǒng)驗證、空調系統(tǒng)及潔凈室驗證、生產(chǎn)設備驗證、CSV認證等驗證咨詢與服務。貴州96孔板離心機驗證咨詢公司

1.IQ(安裝確認)：顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認(或驗證)。

首先是紙質文件準備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質、檢測等證明材料;儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料;使用部門編寫的標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓等文件;儀表或其他部件的校正證明等等。

其次是外界環(huán)境的準備工作確認，如房間排風、溫濕度控制;電力供應、意外停電應急措施等。

***就是儀器本身部件的確認，根據(jù)說明書和儀器本身的特點，核對以上準備工作是否完成、是否合理。

貴州96孔板離心機驗證咨詢公司旦霆科技以高質量作為服務宗旨，為國內制藥行業(yè)、醫(yī)療器械行業(yè)等眾多行業(yè)提供CSV驗證及咨詢服務。

我司目前已提供以下常見實驗室儀器{3Q驗GMP驗證咨詢服務：

存儲類：冷藏箱，低溫冰箱，超低溫冰箱，液氮儲存罐，程序降溫儀

其他類:CO2培養(yǎng)箱，生化培養(yǎng)箱，震蕩培養(yǎng)箱，電熱鼓風干燥箱，生物安全柜，超凈工作臺，通風櫥、層流罩、手套箱、隔離器，離心機（冷凍，微量，96孔板），水浴槽，全自動蛋白純化儀，純水儀，洗板機，滅菌鍋，干式細胞融化儀，血液分析系統(tǒng)

生化檢測類：細胞計數(shù)儀，流式細胞儀實時熒光定量PCR儀，全自動微生物培養(yǎng)系統(tǒng)，酶標儀，凝膠成像系統(tǒng)，倒置顯微鏡，菌落計數(shù)器

理化檢測類：電泳儀，電導率儀，紫外分光光度計，紅外分光光度計，可見分光光度計，高效液相色譜儀，氣相色譜儀，原子吸收光譜儀、質譜儀，液質聯(lián)用/氣質聯(lián)用，滲透壓儀，pH計，分析天平/電子天平，血細胞分析儀

   

   

旦霆科技為企業(yè)提供消毒劑消毒效果驗證GMP驗證咨詢，實驗室對消毒劑的殺菌效力測定方法常有定量懸浮試驗法 、載體浸泡定量試驗法 、表面試驗法 、 工作液直接接種 法 等 多 種 試 驗 方 法；現(xiàn) 場 考 察 試 驗 用 以 評 估 消 毒 劑對相應設施的實際消毒效 力 ，如潔凈區(qū)的墻面、天花板、門窗、機器設備、儀器、操作臺、地漏、推車、桌椅等表面以及操作人員雙手（手套）。此 類 試 驗 是 通 過 監(jiān) 測 清 潔（消 毒 ）前 后 的 環(huán) 境 微 生 物 質 量 進 行 的 。經(jīng) 歷 一 段 時 間 后 才能積累用以評估消 毒 和 淸 潔 程 序的 數(shù) 據(jù) （建 議 至 少 3 次 試 驗 ）通常 在 ** 差 條 件 ( 如 預 防 性 維 修 之 后 ）檢 驗 環(huán) 境 的 污 染 狀 況 ， 因為此時 環(huán) 境 中 的 微 生 物 種 類 和 數(shù) 量 有 上 升 的 潛 在 可 能 ***廠常見消毒劑有如下幾種：75%乙醇、0.1%新潔爾滅溶液、0.3%新潔爾滅溶液、0.1%醋酸洗必泰、0.5%醋酸洗必泰、40mg/L的二氧化氯、60mg/L的二氧化氯，消毒劑效果驗證一般分為實驗室考察部分和現(xiàn)場考察部分， 旦霆科技擁有先進的驗證理念，成熟的驗證體系，為您提供專業(yè)、質量的計算機化系統(tǒng)驗證服務。

生物學測定方法驗證

旦霆科技為企業(yè)提供生物制品生物學分析方法GMP驗證咨詢，生物學測定方法依賴于生物基質（如動物、活細胞或目標受體的功能復合體等）通常比化學實驗變異性更大，主要的是生物活性（或效價、效力）測定。生物活性測定包括以下方法：1.動物試驗方法，2.在細胞水平上測定產(chǎn)品的生化和生理效應的細胞培養(yǎng)檢測方法；3.利用酶反應速率或免疫相互作用誘導的生物反應等方法測定生物活性的生化檢測方法。依照方法來源不同，驗證的要求有所不同，標準方法）通常認為在被確定為標準方法前巳經(jīng)過驗證，使用者在采用此類方法前只需證明實際使用條件下方法的適用性，對于非標準的方法通常需要經(jīng)過嚴格驗證。一般情況下，需驗證的分析項有：鑒別試驗、純度和雜質檢査、原液或制劑中有效成分的含量測定及生物活性測定。 旦霆科技在提供高質量服務的同時為眾多客戶解決項目偏差、驗證偏差等問題。以保證3Q認證服務的順利進行。貴州96孔板離心機驗證咨詢公司

旦霆科技是國內無數(shù)不多的為制藥及醫(yī)療器械等相關行業(yè)提供3Q認證服務的專業(yè)第三方咨詢公司。貴州96孔板離心機驗證咨詢公司

前驗證怎么做？

前驗證怎么做新品、新型設備及其生產(chǎn)工藝的引入應采用前驗證的方式。GMP驗證咨詢服務中前驗證的目標考察并確認工藝的重現(xiàn)性及可靠性，因此前驗證前必須有比較充分和完整的產(chǎn)品和工藝的開發(fā)資料，實施前以下工作應已完成： 

1. 配方的設計、篩選及推薦已完成；

2. 中試性生產(chǎn)已完成，關鍵的工藝及工藝變量已經(jīng)確定，相應參數(shù)的控制限已經(jīng)摸清；

3. 已有生產(chǎn)工藝方面的詳細技術資料，包括有文件記載的產(chǎn)品穩(wěn)定性考察資料；

4. 即使是比較簡單的工藝，也已完成了一個批號的試生產(chǎn)。

5. 中試放大至試生產(chǎn)中應無明顯的“數(shù)據(jù)漂移”或“工藝過程的因果關系發(fā)生畸變”現(xiàn)象。

6. 前驗證實施前，生產(chǎn)和管理人員都已進行了必要的培訓，***的了解所需驗證的工藝及其要求。

   

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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。

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