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滅菌柜可以輕松應(yīng)對(duì)多種產(chǎn)品消毒殺菌:滅菌柜可以輕松應(yīng)對(duì)多種產(chǎn)品消毒殺菌滅菌柜的加熱介質(zhì)是空氣和蒸汽的混合物,特別適用于易變形包裝產(chǎn)品的滅菌。該設(shè)備嚴(yán)格按照GMP要求進(jìn)行設(shè)計(jì)、制造、試驗(yàn)和驗(yàn)收,可實(shí)現(xiàn)滅菌全過(guò)程溫度、壓力的在線監(jiān)測(cè)和實(shí)時(shí)打印,全過(guò)程可追溯。主要用于注射器產(chǎn)品吹氣、灌裝,柜式滅菌柜批發(fā)廠家,柜式滅菌柜批發(fā)廠家、預(yù)灌裝的終端滅菌。滅菌柜配有變頻器、溫度控制器、PLC可編程控制器、微壓差計(jì)等一批很好儀器。適用于制藥行業(yè)的小瓶、安瓿、鋁瓶、鋁蓋,柜式滅菌柜批發(fā)廠家、工具、玻璃器皿的滅菌,去除熱源,固體物料的干法滅菌。滅菌柜在加熱和恒溫的過(guò)程中必須將鼓風(fēng)機(jī)開(kāi)啟,否則影響工作室溫度的均勻性和損壞加熱元件。柜式滅菌柜批發(fā)廠家
滅菌柜驗(yàn)證操作過(guò)程:關(guān)于預(yù)確認(rèn)和安裝與運(yùn)行確認(rèn)的內(nèi)容在此省略,因?yàn)檫@和其他制藥設(shè)備驗(yàn)證的基本準(zhǔn)則是一樣的。另需注意的是關(guān)于滅菌柜的分和控制部分的確認(rèn),因?yàn)闇缇袷菈毫θ萜鳎踩雷o(hù)的措施和設(shè)置是必不可少的,這些措施既有機(jī)械方面的也應(yīng)該有電器和PLC程序方面的,而滅菌效果如何則取決于控制程序和探頭的精度等因素,所以要把握重點(diǎn)。在完成了以上的三種確認(rèn)以后,就進(jìn)入性能確認(rèn)。(1)驗(yàn)證用的儀器,主要由三部分組成:高精度的測(cè)溫探頭(進(jìn)口PT100熱電阻溫度探頭)、用微機(jī)制成的測(cè)溫和傳送集成系統(tǒng)以及手提電腦(主要是電腦上用VB編寫的和數(shù)據(jù)庫(kù)連接的驗(yàn)證儀記錄軟件)。(2)使用以前當(dāng)然就是要進(jìn)行校正。深圳脈動(dòng)真空滅菌柜報(bào)價(jià)傳統(tǒng)的排水口過(guò)濾器滅菌,需要周期性的進(jìn)行濾器完整性確認(rèn)。
生物安全型滅菌柜,你知多少:對(duì)于多孔物質(zhì)的滅菌,因在加熱前需要脈動(dòng)真空抽除腔體內(nèi)空氣,F(xiàn)edegari可提供帶排氣過(guò)濾的凈化模塊,氣體經(jīng)過(guò)過(guò)濾器后再排出,確保排氣安全。傳統(tǒng)的排水口過(guò)濾器滅菌,需要周期性的進(jìn)行濾器完整性確認(rèn)。一旦過(guò)濾器的完整性無(wú)法確認(rèn),病毒微生物截留能力也將無(wú)法保證。而Fedegari創(chuàng)新的蒸汽滅菌處理方法能在每次滅菌過(guò)程中對(duì)排水口同時(shí)進(jìn)行滅菌,提高了安全性。除此之外,F(xiàn)edegari還具有**門墊圈設(shè)計(jì):燕尾形橫截面的特殊構(gòu)造使得墊圈和門以及預(yù)埋軌道實(shí)現(xiàn)較大程度的接觸,盡可能避免了壓縮氣體泄漏,確保實(shí)現(xiàn)更好的密封性。在突然切斷壓縮氣體后,仍可繼續(xù)密封 24-48h。只要有壓力,保持關(guān)閉狀態(tài),不會(huì)開(kāi)蓋無(wú)需潤(rùn)滑或周期性維護(hù),維護(hù)成本低。墊圈平均壽命可高達(dá):4-5年。
濕熱滅菌柜驗(yàn)證:濕熱滅菌設(shè)備的溫度驗(yàn)證:溫度驗(yàn)證程序設(shè)計(jì)基本要求濕熱滅菌的基本程序設(shè)計(jì)基本要求源于US.FDA在上世紀(jì)70年代中期提出的,且在80年代施行的:“關(guān)于大容量注射劑GMP技術(shù)性原則”五個(gè)方面要求:(1)在滅菌工序應(yīng)能確保產(chǎn)品達(dá)到F0 ≥ 8;(2)滅菌前,待實(shí)驗(yàn)的容器中有較高帶菌量,污染菌應(yīng)具有較強(qiáng)的耐熱性;(3)每一個(gè)滅菌釜的每種裝載方式及每種規(guī)格容器的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)均至少使用10支熱電偶進(jìn)行熱分布實(shí)驗(yàn);(4)用待實(shí)驗(yàn)容器灌注粘度相類似的產(chǎn)品進(jìn)行熱穿透實(shí)驗(yàn),找出容器中升溫較慢點(diǎn)的位置,至少使用10個(gè)容器,每個(gè)均加入適當(dāng)?shù)纳镏甘緞┎⑶也逵袩犭娕肌.?dāng)滅菌釜的參數(shù)已經(jīng)達(dá)到熱分布實(shí)驗(yàn)已經(jīng)證實(shí)的可重現(xiàn)狀態(tài),溫度達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度時(shí),開(kāi)始測(cè)定F0 值,直到開(kāi)始冷卻止;(5)當(dāng)產(chǎn)品達(dá)到滅菌溫度直到開(kāi)始冷卻的過(guò)程,溫度變化必須保持在 ±0.5℃以內(nèi)。滅菌的物品應(yīng)該合理地放置在高壓滅菌柜中。
干熱快速滅菌柜:1.產(chǎn)品介紹:干熱快速滅菌器是一種電加熱式滅菌器,利用高溫輻射及離子傳熱的相輔相成原理利用熱分子迅速達(dá)到滅菌。2.產(chǎn)品特點(diǎn):使用方便.安全.時(shí)間快等特點(diǎn)。全過(guò)程8-12分鐘左右及可達(dá)到滅菌效果,全自動(dòng)控制,設(shè)置好需求溫度和時(shí)間,溫度由溫度顯示器顯示數(shù)字。超過(guò)設(shè)置溫度時(shí)間自動(dòng)斷電停止工作。滅菌室內(nèi)溫度分布均勻。打開(kāi)設(shè)備門放進(jìn)醫(yī)療器械后,可以迅速恢復(fù)滅菌室內(nèi)的溫度。全過(guò)程自動(dòng)完成,結(jié)束時(shí)有提示音,無(wú)需專人監(jiān)管。滅菌源對(duì)人體無(wú)任何傷害。適用范圍:適用于金屬器械.玻璃器皿的消毒滅菌。醫(yī)療18-,8372,等98.2.40等等。裝載物品避免接觸腔室的內(nèi)壁。北京蒸汽滅菌柜報(bào)價(jià)
滅菌柜運(yùn)行狀態(tài)良好,蒸汽、水、電等條件供應(yīng)正常。柜式滅菌柜批發(fā)廠家
滅菌柜驗(yàn)證操作過(guò)程:校正完了以后就按照布點(diǎn)圖進(jìn)行布點(diǎn)。1)空載熱分布是指柜內(nèi)不放任何玻璃瓶,只放空的滅菌架進(jìn)入腔體;2)滿載熱分布是指按較大裝載量把玻璃瓶放滿滅菌架中,然后探頭是放于瓶外去測(cè)溫,看瓶外的溫度變化;3)滿載熱穿透的玻璃瓶放置方法和跟滿載熱分布一樣,只是溫度檢測(cè)探頭的位置不一樣,滿載熱穿透是把探頭放置于盛滿藥液或水的瓶子中緊固,用于探測(cè)瓶?jī)?nèi)溫度。以上每個(gè)階段都需要進(jìn)行至少連續(xù)運(yùn)行3次。這里需要注意的是不同的規(guī)格都需要按較大裝載量去放置,而且要按正常滅菌的程序進(jìn)行滅菌,不然就失去驗(yàn)證的意義了(當(dāng)然也可以進(jìn)行挑戰(zhàn)性試驗(yàn),適當(dāng)降低滅菌溫度,這里不作詳述),而我們?cè)谶@個(gè)過(guò)程只需要觀察數(shù)據(jù)就可以了。還有用生物指示劑進(jìn)行挑戰(zhàn)性試驗(yàn),生物指示劑的選用可根據(jù)藥典,但應(yīng)強(qiáng)調(diào)所用生物指示劑的耐熱性應(yīng)大于產(chǎn)品中常見(jiàn)污染菌的耐熱性,用量也應(yīng)大于產(chǎn)品中該污染菌的水平,經(jīng)生物指示劑驗(yàn)證后,應(yīng)能證明在設(shè)定的F0值條件下,產(chǎn)品的無(wú)菌保證水平低于10-6。柜式滅菌柜批發(fā)廠家
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