潔凈設(shè)計和選用：1.制藥設(shè)備應(yīng)結(jié)構(gòu)合理、表面光潔，江蘇工業(yè)潔凈室改造公司、易于清潔。裝有物料的制藥設(shè)備應(yīng)密閉。與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面,應(yīng)平整光滑、易于清洗和消毒滅菌,并耐腐蝕。2.與物料直接接觸的制藥設(shè)備內(nèi)表面,應(yīng)采用不與物料發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、不釋放微粒、不吸附物料的材料。生產(chǎn)無菌藥品的設(shè)備、容器、工器具等應(yīng)采用較好不銹鋼,或其他不會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的材料。3.制藥設(shè)備的傳動部件應(yīng)密封,并應(yīng)采取防止?jié)櫥瑒?、冷卻劑等泄漏的措施。潤滑劑不得對藥品或設(shè)備造成污染。4.需清洗和滅菌的制藥設(shè)備零部件應(yīng)易于拆裝,不便移動的制藥設(shè)備應(yīng)便于進(jìn)行在線清洗和在線滅菌，江蘇工業(yè)潔凈室改造公司，江蘇工業(yè)潔凈室改造公司。5.藥液過濾材料不應(yīng)與藥液發(fā)生化學(xué)反應(yīng),不應(yīng)吸附藥液或向藥液內(nèi)釋放物質(zhì)而影響藥品質(zhì)量。不得使用石棉材料。潔凈室無菌藥品法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢査項目的制劑和原料藥。江蘇工業(yè)潔凈室改造公司

潔凈監(jiān)測與控制：1.無菌生產(chǎn)的關(guān)鍵操作區(qū)應(yīng)對空氣懸浮粒子進(jìn)行動態(tài)連續(xù)監(jiān)測。連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)宜與凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的控制系統(tǒng)分開設(shè)置。2.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房中的供暖系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)、除塵凈化系統(tǒng)、空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)、空氣調(diào)節(jié)冷熱源和空氣調(diào)節(jié)水系統(tǒng)的監(jiān)測和控制,傳感器、執(zhí)行器的選擇和使用應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》B50019的有關(guān)規(guī)定。3.凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)風(fēng)管內(nèi)或醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的傳感器、執(zhí)行器應(yīng)根據(jù)環(huán)境條件選用防塵型、防腐型或防爆型等。4.凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的正常生產(chǎn)模式、非生產(chǎn)模式、消毒模式之間宜自動切換。5.凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的電加熱及電加濕應(yīng)與送風(fēng)機(jī)連鎖,并應(yīng)設(shè)置無風(fēng)和超溫斷電保護(hù)。采用電加濕時應(yīng)設(shè)置無水保護(hù)。熱器的金屬風(fēng)管應(yīng)接地。半導(dǎo)體潔凈室設(shè)計潔凈室生產(chǎn)和儲存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。

潔凈術(shù)語：1.醫(yī)藥潔凈室空氣懸浮粒子和微生物濃度,以及溫度、濕度、壓力等參數(shù)受控的醫(yī)藥生產(chǎn)房間或限定的空間。2.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房 包含醫(yī)藥潔凈室的用于藥品生產(chǎn)及質(zhì)量控制的建筑物。3.人員凈化用室人員在進(jìn)人醫(yī)藥潔凈室之前按一定程序進(jìn)行凈化的房間。4.物料凈化用室物料在進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室之前按一定程序進(jìn)行凈化的房間。5.受控環(huán)境 以規(guī)定方法對污染源進(jìn)行控制的特定區(qū)域。6.懸浮粒子用于空氣潔凈度分級的空氣懸浮粒子尺寸范圍在0.1um~1000um的固體和液體粒子。

潔凈設(shè)計和選用：1.對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的制藥設(shè)備應(yīng)設(shè)置捕塵裝置,排風(fēng)應(yīng)設(shè)置氣體過濾和防止空氣倒灌及粉塵二次污染的措施。2.與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應(yīng)設(shè)置凈化裝置。經(jīng)凈化處理后,氣體所含的微粒和微生物數(shù)量應(yīng)符合藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別的規(guī)定。直接排至室外的設(shè)備出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒灌的裝置。3.甲類、乙類火災(zāi)危險場所的制藥設(shè)備應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范》B50058的有關(guān)規(guī)定。壓力容器尚應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《壓力容器》GB150的有關(guān)規(guī)定。4.醫(yī)藥潔凈室內(nèi)設(shè)備的安裝方式應(yīng)確保不影響潔浄室的清潔、消毒,不存在物料積聚或無法清潔的部位。潔凈室應(yīng)設(shè)置在大氣含塵、含菌濃度低、自然環(huán)境較好的區(qū)域。

潔凈：1.微生物能夠復(fù)制或傳遞基因物質(zhì)的細(xì)菌或非細(xì)菌的微小生物實體2.含塵濃度單位體積空氣中懸浮粒子的數(shù)量3.含菌濃度單位體積空氣中微生物的數(shù)量。4.空氣潔凈度以單位體積空氣中某種粒徑的粒子數(shù)量和微生物的數(shù)量來區(qū)分的空氣潔凈程度。5.氣流流型 空氣的流動形態(tài)和分布狀態(tài)。6.單向流 通過潔凈區(qū)整個斷面、風(fēng)速穩(wěn)定,大致平行的受控氣流7.非單向流 送入潔凈區(qū)的空氣以誘導(dǎo)方式與區(qū)內(nèi)空氣混合的一種氣流分布。8.混合流 單向流和非單向流組合的氣流。9.氣鎖在醫(yī)藥潔凈室出入口,為了阻隔室外或鄰室氣流、控制壓差而設(shè)置的房間。潔凈室傳遞柜應(yīng)密閉良好,并應(yīng)易于清潔。保健品潔凈室設(shè)計施工

潔凈室具有**的空氣處理設(shè)施和動物**通道。江蘇工業(yè)潔凈室改造公司

潔凈無菌生產(chǎn)工藝步驟： 必須在無菌控制條件下生產(chǎn)無菌藥品的方法1.無菌生產(chǎn)中心區(qū)無菌生產(chǎn)工藝過程中,藥品和與藥品直接接觸的包裝材料暴露于環(huán)境中從而需要特別保護(hù)的區(qū)域。2.無菌生產(chǎn)潔凈室采用無菌生產(chǎn)工藝進(jìn)行藥品生產(chǎn),并且環(huán)境參數(shù)受到嚴(yán)格控制的醫(yī)藥潔凈室3.滅菌使產(chǎn)品中微生物的存活概率(即無菌保證水平,SAL)不高于10-6的過程。4.浮游菌醫(yī)藥潔凈室內(nèi)懸浮在空氣中的活微生物粒子,通過專門的培養(yǎng)基,在適宜的生長條件下,繁殖到可見的菌落數(shù)。5.沉降菌用特定的方法收集醫(yī)藥潔凈室內(nèi)空氣中的活微生物粒子,通過專門的培養(yǎng)基,在適宜的生長條件下,繁殖到可見的菌落數(shù)。6.驗證 根據(jù)現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的原則,證明任何程序、方法、生產(chǎn)工藝、設(shè)備、物料、行為或系統(tǒng)確實能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。江蘇工業(yè)潔凈室改造公司

上海譽茂凈化科技有限公司是一家經(jīng)營范圍包括一般項目:凈化科技、環(huán)?？萍?、醫(yī)療科技領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓;環(huán)境保護(hù)**設(shè)備銷售;制冷、空調(diào)設(shè)備銷售;電子**設(shè)備銷售;電力電子元器件銷售;普通機(jī)械設(shè)備安裝服務(wù);通用設(shè)備修理;**設(shè)備修理;電氣設(shè)備修理;儀器儀表修理(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目外,憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動)。許可項目:各類工程建設(shè)活動;建設(shè)工程設(shè)計(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動,具體經(jīng)營項目以審批結(jié)果為準(zhǔn))。的公司，致力于發(fā)展為創(chuàng)新務(wù)實、誠實可信的企業(yè)。公司自創(chuàng)立以來，投身于潔凈工程，潔凈工廠，潔凈車間，潔凈實驗室，是建筑、建材的主力軍。上海譽茂凈化科技始終以本分踏實的精神和必勝的信念，影響并帶動團(tuán)隊取得成功。上海譽茂凈化科技創(chuàng)始人張士貴，始終關(guān)注客戶，創(chuàng)新科技，竭誠為客戶提供良好的服務(wù)。

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