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產(chǎn)品關(guān)鍵詞:浙江飲料潔凈室廠家,潔凈室
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詳細說明
潔凈物料凈化:1.醫(yī)藥潔凈室的原輔料、包裝材料和其他物品出入口,應(yīng)設(shè)置物料凈化用室和設(shè)施。2.進入無菌生產(chǎn)潔浄室的原輔料、包裝材料和其他物品,除應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第5.3.1條的規(guī)定外,尚應(yīng)在岀入口設(shè)置供物料、物品滅菌用的滅菌室和滅菌設(shè)施。3.物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間應(yīng)設(shè)置氣鎖或傳遞柜。氣鎖的靜態(tài)凈化級別應(yīng)與其相鄰高級別醫(yī)藥潔凈室一致。4,浙江飲料潔凈室廠家.傳遞柜應(yīng)密閉良好,并應(yīng)易于清潔,浙江飲料潔凈室廠家。兩邊的傳遞門應(yīng)有防止同時被開啟的措施。傳遞柜的尺寸和結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足傳遞物品的要求。傳送至無菌生產(chǎn)潔凈室的傳遞柜應(yīng)有相應(yīng)的凈化設(shè)施,浙江飲料潔凈室廠家。5.醫(yī)藥潔凈室產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)有傳出通道。易產(chǎn)生污染的廢棄物應(yīng)設(shè)置單獨的出口。具有活性或毒性的生物廢棄物應(yīng)滅活后傳出。潔凈室工藝管道不宜穿越與其無關(guān)的醫(yī)藥潔凈室。浙江飲料潔凈室廠家
潔凈的維護應(yīng)符合下列規(guī)定:1.醫(yī)藥潔凈室的維護管理應(yīng)包括對浄化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)、生設(shè)備、設(shè)施和操作人員的管理。應(yīng)建立相應(yīng)的管理制度和記錄。2.使用具有腐蝕、易燃易爆等有毒有害物品的醫(yī)藥潔凈室應(yīng)有相應(yīng)的安全措施。應(yīng)建立醫(yī)藥潔凈室計劃檢修制度,對凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)實行定期檢修、保養(yǎng)制度,檢修、保養(yǎng)記錄應(yīng)存檔。4.醫(yī)藥潔凈室的驗證,應(yīng)包括室內(nèi)系統(tǒng)及設(shè)施,如凈化空氣、工藝用水等系統(tǒng)及設(shè)施的設(shè)計確認、安裝確認、運行確認和性能確認。5.系統(tǒng)設(shè)計確認,應(yīng)包括對滿足用戶需求的各項設(shè)計原理、實施計劃做深化的設(shè)計審核。6.系統(tǒng)及設(shè)施的安裝確認,應(yīng)包括各分部工程的外觀檢査和單機試運轉(zhuǎn)。7.系統(tǒng)及設(shè)施的運行確認,應(yīng)在安裝確認合格后進行。內(nèi)容應(yīng)包括帶冷(熱)源的系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn),并不應(yīng)少于8h。8.醫(yī)藥潔凈室的綜合性能確認,應(yīng)包括表C.0.1項目的檢測和評價。江蘇10萬級潔凈室施工公司潔凈室無菌生產(chǎn)潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏和水斗。
潔凈無菌生產(chǎn)工藝步驟: 必須在無菌控制條件下生產(chǎn)無菌藥品的方法1.無菌生產(chǎn)中心區(qū)無菌生產(chǎn)工藝過程中,藥品和與藥品直接接觸的包裝材料暴露于環(huán)境中從而需要特別保護的區(qū)域。2.無菌生產(chǎn)潔凈室采用無菌生產(chǎn)工藝進行藥品生產(chǎn),并且環(huán)境參數(shù)受到嚴格控制的醫(yī)藥潔凈室3.滅菌使產(chǎn)品中微生物的存活概率(即無菌保證水平,SAL)不高于10-6的過程。4.浮游菌醫(yī)藥潔凈室內(nèi)懸浮在空氣中的活微生物粒子,通過專門的培養(yǎng)基,在適宜的生長條件下,繁殖到可見的菌落數(shù)。5.沉降菌用特定的方法收集醫(yī)藥潔凈室內(nèi)空氣中的活微生物粒子,通過專門的培養(yǎng)基,在適宜的生長條件下,繁殖到可見的菌落數(shù)。6.驗證 根據(jù)現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的原則,證明任何程序、方法、生產(chǎn)工藝、設(shè)備、物料、行為或系統(tǒng)確實能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。
潔凈通信:1.醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置與廠房內(nèi)外聯(lián)系的通信裝置。醫(yī)藥潔凈室內(nèi)應(yīng)選用不易積塵、便于擦拭、易于消毒滅菌的潔凈電話。2.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房可根據(jù)生產(chǎn)管理和生產(chǎn)工藝的要求設(shè)置閉路電視監(jiān)視系統(tǒng)。3.醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房的生產(chǎn)區(qū)(包括技術(shù)夾層)等應(yīng)設(shè)置火災(zāi)探測器。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房生廣區(qū)及走廊應(yīng)設(shè)置手動火災(zāi)報警按鈕和火災(zāi)聲光報警器。4.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)設(shè)置消防應(yīng)急廣播。5.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)設(shè)置消防控制室。消防控制室不應(yīng)設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)。消防控制室應(yīng)設(shè)置消防**電話總機。潔凈室布置應(yīng)根據(jù)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的要求綜合協(xié)調(diào)。
潔凈防火和疏散:1.廠房內(nèi)每一防火分區(qū)的zui 大允許建筑面積,應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016的有關(guān)規(guī)定5.醫(yī)藥生產(chǎn)區(qū)的頂棚和墻板及其夾芯材料應(yīng)為不燃燒體,且不應(yīng)采用有機復(fù)合材料。頂棚和墻板的耐火極限不應(yīng)低于0.5h,疏散走道頂棚和墻板的耐火極限不應(yīng)低于1.0h。疏散走道上窗的耐火極限不宜低于0.5h。2.技術(shù)豎井井壁應(yīng)為不燃燒體,其耐火極限不應(yīng)低于1.0h,井壁上的檢査門應(yīng)采用丙級防火門。豎井內(nèi)各層樓板處,應(yīng)采用相當(dāng)于樓板耐火極限的不燃燒體作防火封堵。穿越防火分隔墻的管線周圍空隙,應(yīng)采用耐火材料封堵3.同一廠房內(nèi),按本標(biāo)準(zhǔn)第7.條必須嚴格分開的藥品生產(chǎn)區(qū)之間的隔墻宜采用實體墻分隔至上層樓板底·隔墻的耐火極限不應(yīng)低于2.0h。潔凈室室內(nèi)的管道絕熱保護層表面應(yīng)平整光滑,無顆粒性物質(zhì)脫落。江蘇10萬級潔凈室施工公司
潔凈室潔凈工作服醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的**工作服。浙江飲料潔凈室廠家
潔凈調(diào)節(jié)系統(tǒng)的空氣處理機組應(yīng)符合下列規(guī)定:1.空氣處理機組應(yīng)有良好的氣密性,機組內(nèi)靜壓保持1kPa時,漏風(fēng)率不得大于1%。2.空氣處理機組內(nèi)表面應(yīng)光滑、耐腐蝕和易于清潔。3.空氣處理機組應(yīng)有良好的絕熱性能,外表面不得結(jié)露。4.空氣處理機組的送風(fēng)機應(yīng)按凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的總風(fēng)量和總阻力選擇。風(fēng)機選用風(fēng)量應(yīng)在系統(tǒng)計算風(fēng)量上附加5%~10%;計算系統(tǒng)總阻力時,各級空氣過濾器的阻力應(yīng)按其初阻力的1.5倍~2.0倍計算。5.空氣處理機組中的送風(fēng)機宜采用自動調(diào)速裝置。6.空氣處理機組的整體結(jié)構(gòu)應(yīng)有足夠的強度,在運輸、安裝及運行時不得出現(xiàn)機組外殼變形。浙江飲料潔凈室廠家
上海譽茂凈化科技有限公司位于長壽路868號中港匯大廈。公司業(yè)務(wù)分為潔凈工程,潔凈工廠,潔凈車間,潔凈實驗室等,目前不斷進行創(chuàng)新和服務(wù)改進,為客戶提供良好的產(chǎn)品和服務(wù)。公司注重以質(zhì)量為中心,以服務(wù)為理念,秉持誠信為本的理念,打造建筑、建材良好品牌。上海譽茂凈化科技憑借創(chuàng)新的產(chǎn)品、專業(yè)的服務(wù)、眾多的成功案例積累起來的聲譽和口碑,讓企業(yè)發(fā)展再上新高。
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