醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)：1 總則1.為在醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房設(shè)計中貫徹執(zhí)行國家有關(guān)方針政策,做到技術(shù)先進(jìn)、安全可靠、確保質(zhì)量、節(jié)能環(huán)保,制定本標(biāo)準(zhǔn)。2.本標(biāo)準(zhǔn)適用于新建、擴(kuò)建和改建的醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計。生物制品、毒***品、**、**品以及放射***品的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)施除應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)外,尚應(yīng)符合國家有關(guān)的監(jiān)管規(guī)定。3.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計應(yīng)為施工安裝、系統(tǒng)設(shè)施驗(yàn)證，光學(xué)薄膜潔凈室規(guī)劃、維護(hù)管理，光學(xué)薄膜潔凈室規(guī)劃、檢修測試和安全運(yùn)行創(chuàng)造必要的條件，光學(xué)薄膜潔凈室規(guī)劃。4.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計除應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)外,尚應(yīng)符合國家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定。潔凈室傳入無菌生產(chǎn)潔凈室的物品應(yīng)有滅菌和消毒設(shè)施。光學(xué)薄膜潔凈室規(guī)劃

潔凈建筑設(shè)計：一般規(guī)定1.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的建筑平面和空間布局應(yīng)根據(jù)醫(yī)藥工藝的生產(chǎn)要求確定,并應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性。主體結(jié)構(gòu)宜采用框架結(jié)構(gòu)體系,選用合理柱網(wǎng),不宜采用砌體結(jié)構(gòu)休系。2.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房主休結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備和裝修水平相適應(yīng),并應(yīng)具有一定的耐火、抵抗溫度變形及不均勻沉降的性能。建筑變形縫不宜穿越潔凈室;當(dāng)必須穿越時應(yīng)采取保證潔凈室氣密性的措施。潔凈度級別為A級、B級、C級時,變形縫不應(yīng)穿越潔凈室。3.建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)的材料應(yīng)滿足保溫、隔熱、耐火、防潮等要求。4.醫(yī)藥潔凈室應(yīng)設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道。穿越樓層的豎向管線需暗敷時,宜設(shè)置技術(shù)豎井。技術(shù)夾層、技術(shù)夾道和技術(shù)豎井的形式、尺寸和構(gòu)造,應(yīng)滿足風(fēng)管、動力管線、工藝管道及輔助設(shè)備的安裝、檢修和防火要求。5.醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的通道寬度應(yīng)滿足物流運(yùn)輸、設(shè)備搬運(yùn)及人員疏散的要求,物流通道宜設(shè)置防撞構(gòu)件6.當(dāng)廠房包含一般生產(chǎn)和潔凈生產(chǎn)時,其平面布局和構(gòu)造處理應(yīng)避免一般生產(chǎn)對潔凈生產(chǎn)產(chǎn)生不利影響。光學(xué)薄膜潔凈室規(guī)劃潔凈室存放應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的房間,其空氣潔凈度級別不應(yīng)低于D級。

潔凈：1.微生物能夠復(fù)制或傳遞基因物質(zhì)的細(xì)菌或非細(xì)菌的微小生物實(shí)體2.含塵濃度單位體積空氣中懸浮粒子的數(shù)量3.含菌濃度單位體積空氣中微生物的數(shù)量。4.空氣潔凈度以單位體積空氣中某種粒徑的粒子數(shù)量和微生物的數(shù)量來區(qū)分的空氣潔凈程度。5.氣流流型 空氣的流動形態(tài)和分布狀態(tài)。6.單向流 通過潔凈區(qū)整個斷面、風(fēng)速穩(wěn)定,大致平行的受控氣流7.非單向流 送入潔凈區(qū)的空氣以誘導(dǎo)方式與區(qū)內(nèi)空氣混合的一種氣流分布。8.混合流 單向流和非單向流組合的氣流。9.氣鎖在醫(yī)藥潔凈室出入口,為了阻隔室外或鄰室氣流、控制壓差而設(shè)置的房間。

潔凈的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)符合下列規(guī)定:1.對于甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)的排風(fēng)系統(tǒng),應(yīng)采取防火、防爆措施。2.當(dāng)廢氣中有害物濃度超過國家或地方排放標(biāo)準(zhǔn)時,廢氣排入大氣前應(yīng)采取處理措施。3.特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第9.6.2條的規(guī)定。醫(yī)藥潔凈室的排風(fēng)系統(tǒng)尚應(yīng)符合下列規(guī)定:1.應(yīng)采取防止室外氣體倒灌的措施。2.對含有水蒸氣和凝結(jié)性物質(zhì)的排風(fēng)系統(tǒng),應(yīng)設(shè)置坡度及排放口。3.凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)為醫(yī)藥潔浄室的消毒滅菌提供必要的手段和設(shè)施。當(dāng)醫(yī)藥潔凈室的消毒滅菌方式需利用凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)作為通風(fēng)設(shè)施時,應(yīng)配置相應(yīng)的消毒排風(fēng)設(shè)施。潔凈室無菌生產(chǎn)潔凈室應(yīng)設(shè)置物品傳遞的通道。

潔凈設(shè)計和選用：1.對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的制藥設(shè)備應(yīng)設(shè)置捕塵裝置,排風(fēng)應(yīng)設(shè)置氣體過濾和防止空氣倒灌及粉塵二次污染的措施。2.與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應(yīng)設(shè)置凈化裝置。經(jīng)凈化處理后,氣體所含的微粒和微生物數(shù)量應(yīng)符合藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別的規(guī)定。直接排至室外的設(shè)備出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒灌的裝置。3.甲類、乙類火災(zāi)危險場所的制藥設(shè)備應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范》B50058的有關(guān)規(guī)定。壓力容器尚應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《壓力容器》GB150的有關(guān)規(guī)定。4.醫(yī)藥潔凈室內(nèi)設(shè)備的安裝方式應(yīng)確保不影響潔浄室的清潔、消毒,不存在物料積聚或無法清潔的部位。潔凈室應(yīng)采取措施確保醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級別不受影響,并避免交叉污染。光學(xué)薄膜潔凈室規(guī)劃

潔凈室在線滅菌設(shè)施的下水及蒸汽凝水必須排出本區(qū)域外。光學(xué)薄膜潔凈室規(guī)劃

潔凈下列部位應(yīng)設(shè)置可燃、易爆介質(zhì)報警裝置和事故排風(fēng)裝置,報警裝置應(yīng)與相應(yīng)的事故排風(fēng)裝置連鎖:1.甲類、乙類介質(zhì)的入口室。2.管廊、技術(shù)夾層或技術(shù)夾道內(nèi)有甲類、乙類介質(zhì)的易積聚處。3.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)使用甲類、乙類介質(zhì)的場所。4.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)不得使用壓縮空氣輸送可燃、易爆介質(zhì)。5.各種氣瓶應(yīng)集中設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室外。當(dāng)日用氣量不超過一瓶時,氣瓶可設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi),但應(yīng)有氣體泄漏報警和消防等安全措施。冷保溫管道的外壁溫度不得低于環(huán)境的**溫度。6.醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的管道絕熱保護(hù)層表面應(yīng)平整光滑,無顆粒性物質(zhì)脫落。光學(xué)薄膜潔凈室規(guī)劃

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