滅菌器驗證方案（目錄）

一、概述

二，浙江旦霆生物科技有限公司滅菌柜驗證驗證咨詢、驗證目的

三、驗證范圍

四、驗證組織與職責

五、驗證進度計劃

六、驗證程序

    1，浙江旦霆生物科技有限公司滅菌柜驗證驗證咨詢.安裝檢查

    1.1安裝檢查所需文件的檢查

    1.2安全情況檢查

    2.運行確認

    3.性能測試

    3.1消毒效果判斷標準

    3.2空載測試

    3.3滿載性能測試

    3.4挑戰(zhàn)性實驗

七，浙江旦霆生物科技有限公司滅菌柜驗證驗證咨詢、文件的匯總和審批

八、再驗證

滅菌器驗證方案

一、概述

滅菌器主要用于生產(chǎn)過程中潔凈工作服、器械、無菌衣、培養(yǎng)基以及廢棄物等的濕熱滅菌，此次驗證的設(shè)備為電熱壓力蒸汽消毒器，滅菌器使用飽和蒸汽滅菌，本次驗證的主要是確認在121°C20分鐘的滅菌條件下能否達到滅菌效果。 旦霆科技成立至今為超過800多家企業(yè)提供GMP咨詢、儀器設(shè)備驗證等服務(wù)，口碑良好，性價比高！浙江旦霆生物科技有限公司滅菌柜驗證驗證咨詢

滿載測試：滿載測試主要是熱穿透試驗，是在熱分布試驗的基礎(chǔ)上，確定裝載中的“**冷點”，并肯定該點在滅菌過程中獲得的無菌保證值，各留點溫度計在119°C-123°C之間。

生物指示測試

121°C壓力蒸汽滅菌化學指示卡的工作原理是卡面指示劑在滅菌過程中的濕熱作用下達到一定溫度和時間后，產(chǎn)生變色反應(yīng)以顯示滅菌效果，其顏色效應(yīng)是以壓力蒸汽滅菌的生物指示劑——嗜熱脂肪桿菌芽孢菌片的耐熱參數(shù)為數(shù)據(jù)，以121°C、20分鐘常規(guī)壓力蒸汽滅菌法的滅菌周期為標準而設(shè)計的，在飽和蒸汽121（±2）°C滅菌時，指示卡變?yōu)椤皹藴省焙谏幢硎尽胺蠝缇鷹l件”，低于“標準黑色”即表示“不符合滅菌條件”以此判斷滅菌效果。 湖北滅菌柜驗證驗證公司旦霆科技不忘初心，持續(xù)資助中國貧困兒童教育的同時，持續(xù)以高性價比為國內(nèi)企業(yè)提供滅菌柜驗證與咨詢服務(wù).

設(shè)備運行確認，就是設(shè)備各個功能的依次確認，在設(shè)備管理中，為設(shè)備的試機，或試運行。概括來講，設(shè)備主要包括四個方面的功能確認：操作功能、安全功能、警示功能和生產(chǎn)功能。操作功能指設(shè)備的可操作性、操作的方便性，安全功能指設(shè)備有防護人身傷害的功能，警示功能指設(shè)備使用過程中超出規(guī)定限度時的報警功能，生產(chǎn)功能是指設(shè)備能夠生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。當設(shè)備的功能齊全后，方可進行下一步的工作。對部分設(shè)備而言，生產(chǎn)功能試驗須有參數(shù)的確認（如梯度試驗），以及基本確定設(shè)備的操作方法、維護方法等，人員應(yīng)經(jīng)過操作、維護的基本培訓(xùn)。

滅菌柜驗證目的

1.安裝檢查  主要是確認設(shè)備經(jīng)多年的生產(chǎn)運行，安裝狀況是否符合要求，滅菌器有關(guān)文件資料是否符合要求。

2.運行確認  主要檢查設(shè)備目前運行狀況是否正常，是否滿足正常生產(chǎn)要求。

3.性能確認  主要驗證設(shè)備在空載及滿載情況下經(jīng)過高溫滅菌后能否達到規(guī)定的滅菌效果。

驗證范圍

1.高壓電熱壓力蒸汽消毒器安裝狀況檢查；

2.高壓電熱壓力蒸汽消毒器運行確認；

3.高壓電熱壓力蒸汽消毒器性能確認，含連續(xù)三次的空載、滿載測試、挑戰(zhàn)性測試 旦霆科技積極聽取客戶有效意見，不斷完善質(zhì)量體系及服務(wù)理念，為**提供滅菌柜驗證服務(wù)奠定了基礎(chǔ)。

本文件主要依據(jù)ISO/IEC 17025標準和USP1058《分析儀器驗證指導(dǎo)原則 》編制，同時參考了我國的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (2010 年修訂 )》等有關(guān)文件， 可為實驗室規(guī)范儀器設(shè)備管理提供指導(dǎo)。本文件滿足 ISO/IEC 17025 標準對儀器設(shè)備的要求，是針對儀器設(shè)備的更***、具體管理指導(dǎo)性文件。

本文件對儀器驗證各階段具體實施提供了指南， 注重儀器對預(yù)期用途的適用性，可用于常規(guī)檢測實驗室對各類儀器的管理。為給實驗室施證提供具體指導(dǎo)，本文件以目前檢測實驗室中使用較為***的液相色譜儀例，提供了實施儀器驗證的具體范例。 旦霆科技作為專業(yè)驗證檢測供應(yīng)商，具備CMA資質(zhì)，專業(yè)提供滅菌柜驗證服務(wù)，是您放心的選擇！湖北滅菌柜驗證驗證公司

旦霆科技專業(yè)為國內(nèi)制藥行業(yè)提供滅菌柜驗證服務(wù)、第三方測試執(zhí)行以及技術(shù)支持。浙江旦霆生物科技有限公司滅菌柜驗證驗證咨詢

打造一批以為依托的“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥健康”協(xié)作平臺。這定將給相關(guān)企業(yè)，帶來非常大的發(fā)展機遇。2019年醫(yī)藥、保養(yǎng)新政頻出，無論是醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)還是生產(chǎn)企業(yè)，都面臨了很多挑戰(zhàn)。在《2019年本》鼓勵類條目中增加了“GMP驗證咨詢與服務(wù)，計算機化系統(tǒng)驗證，壓縮空氣檢測，潔凈室檢測的開發(fā)和生產(chǎn)”。在中藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，增加了“中藥飲片炮制技術(shù)傳承與創(chuàng)新，中藥經(jīng)典名方的開發(fā)與生產(chǎn)，中藥創(chuàng)新的研發(fā)與生產(chǎn)”等內(nèi)容。健康科技行業(yè)前景光明。硅谷銀行聯(lián)合浦發(fā)硅谷銀行發(fā)布《健康科技：新興行業(yè)洞察》。該報告根據(jù)各私營有限責任公司公司的科技賦能解決方案將其歸類分組為醫(yī)藥機構(gòu)運營、臨床試驗賦能、醫(yī)藥導(dǎo)航、用藥管理、精神健康與醫(yī)藥教育六大領(lǐng)域，并對美國耗費巨大的醫(yī)藥健康行業(yè)支出相關(guān)問題進行分析，由此衡量收入和退出情況。旦霆生物科技（上海）有限公司位于上海市青浦區(qū)徐涇鎮(zhèn)華徐公路966號323室、325室，成立于2014年04月21日的私營/民營企業(yè)，目前公司的主要經(jīng)營范圍是從事生物科技、計算機領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢,企業(yè)管理咨詢,檢測領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)咨詢和技術(shù)服務(wù)?！疽婪毥?jīng)批準的項目,經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動】是我國國民經(jīng)濟重要組成部分之一，具有高產(chǎn)出、高危險、高技術(shù)密集型特點，有很強的技術(shù)壁壘。而且對于保護和增進大家健康、提高生活質(zhì)量，為計劃生育、救災(zāi)防疫、**戰(zhàn)備以及促進經(jīng)濟發(fā)展和社會進步均具有十分重要的作用。浙江旦霆生物科技有限公司滅菌柜驗證驗證咨詢

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。

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