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產(chǎn)品關(guān)鍵詞:上海醫(yī)藥密封性檢測檢測機(jī)構(gòu),醫(yī)藥密封性
***更新:2020-12-10 04:06:31
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(1)提取研究提取研究是指采用適宜的溶劑,在較劇烈的條件下,對包裝組件材料進(jìn)行的提取試驗;目的是通過提取試驗建立靈敏、專屬、可行的分析測試方法,并獲得包裝材料中可能溶出的添加物、單體及其降解物信息。提取溶劑通常應(yīng)具有與制劑相同或相似的理化性質(zhì),重點考慮pH、極性及離子強(qiáng)度等;提取條件一般通過提高加熱溫度和延長加熱時間的方式盡量多地提取出包裝材料中的可提取物;同時還應(yīng)注意提取材料的制備及與提取溶劑適宜的計量配比,即材料的表面積(或重量)與溶劑的體積比。分析測試方法通常采用TOC,上海醫(yī)藥密封性檢測檢測機(jī)構(gòu)、TOA,上海醫(yī)藥密封性檢測檢測機(jī)構(gòu)、GC-MS、LC-MS、IC、ICP、AAS等,一般根據(jù)安全性評估結(jié)果(分析評價閾值A(chǔ)ET)選擇可達(dá)到其能靈敏檢出的分析方法,上海醫(yī)藥密封性檢測檢測機(jī)構(gòu),并應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)驗證,以證實所用方法可靈敏、準(zhǔn)確地檢出相應(yīng)的可提取物。 醫(yī)藥密封性檢測方法標(biāo)準(zhǔn)?找微譜!上海醫(yī)藥密封性檢測檢測機(jī)構(gòu)
給藥器具一般為接觸時間較短的醫(yī)療器械、如一次性無菌注射器和一次性無菌輸液器等,由于給藥時間短,因此一般情況下只需要對給藥器具中常見的添加劑DEHP和TOTM增塑劑等進(jìn)行考察,另外為了考察到醫(yī)藥的影響,還需要考察給藥器具對醫(yī)藥活性成分的吸附效應(yīng)。相容性項目通過可提取物實驗和模擬臨床實驗和吸附實驗來評估給藥器具和藥液的相容性。《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》中推薦采用真空衰減法對產(chǎn)品的容器密閉性進(jìn)行方法學(xué)驗證和測試,來確保產(chǎn)品在生產(chǎn)和使用過程中的無菌狀態(tài)。
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其中應(yīng)用的行業(yè)是食品、醫(yī)藥、化工等行業(yè)的塑料包裝及塑料包裝產(chǎn)品;較多數(shù)的領(lǐng)域還是食品方面,比如飲料包裝、速凍食品包裝、蒸煮食品包裝等,給人們帶來了很大的便利。相對于食品而言,綠色環(huán)保型就更加是關(guān)注的重點。塑料膜的幾何尺寸穩(wěn)定性塑料膜的幾何尺寸穩(wěn)定性是該產(chǎn)品必須要具備的性能之一,該穩(wěn)定性的情況,直接影響著其伸縮率的情況,在使用過程中,當(dāng)伸縮率超出一定范圍,受外界機(jī)械性能或者熱量的作用,產(chǎn)生伸縮變形只是其次,更厲害的是會使套印精度偏差太大,當(dāng)然也免不了產(chǎn)生皺折、卷曲等問題,影響美觀度只是其次,對產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率的影響就太大了,為了生產(chǎn)出符合規(guī)定的產(chǎn)品,塑料膜的幾何尺寸的穩(wěn)定性是很重要的一個性能。
"指定樹脂驗證
定義:通過微譜分析驗證樣品中是否含有某種已知化學(xué)名稱的樹脂。
“指定樹脂驗證”服務(wù)項目須要求客戶告知指定樹脂的化學(xué)名稱,如聚乙烯(PE)、環(huán)氧樹脂等,分析報告結(jié)果關(guān)注樣品中是否含有此樹脂,如未檢出,報告結(jié)果標(biāo)注檢出限。
“指定樹脂驗證”報告結(jié)果包括:是否含有指定的樹脂成分。
“指定樹脂驗證”售后技術(shù)服務(wù)包括:(1)解釋報告結(jié)果;(2)6個月售后服務(wù)周期。
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(2)相互作用研究相互作用研究由遷移試驗和吸附試驗組成。遷移試驗用于監(jiān)測從包裝材料中遷移并進(jìn)入至制劑中的物質(zhì);吸附試驗則用于評價由于吸附或吸附作用可能引發(fā)的活性成分或功能性輔料含量的下降情況。有些相互作用可在包裝適用性研究階段發(fā)現(xiàn),有些相互作用則在穩(wěn)定性研究中方才顯現(xiàn)。如在穩(wěn)定性研究中發(fā)現(xiàn)藥品與包裝材料發(fā)生相互作用并對藥品的質(zhì)量或安全性產(chǎn)生影響時,則應(yīng)查找原因并采取相應(yīng)的措施;如變更包裝,或是變更貯藏條件等。通過加速或長期留樣的穩(wěn)定性試驗增加相應(yīng)的檢測目標(biāo)化合物(源于對包裝組件材料組成的了解或是由提取研究獲得的可提取物信息),獲得藥品中含有的浸出物信息及包裝材料對藥品的吸附數(shù)據(jù)(需扣除降解的含量降低部分)。 醫(yī)藥密封性檢測找哪家?找微譜檢測!上海醫(yī)藥密封性檢測檢測機(jī)構(gòu)
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指定化合物驗證
定義:通過微譜分析驗證樣品中是否含有確定化學(xué)名稱的化合物,客戶需提供相關(guān)化合物標(biāo)樣,或支付標(biāo)樣采購費用。
定義:通過微譜分析驗證樣品中是否含有確定化學(xué)名稱的化合物,客戶需提供相關(guān)化合物標(biāo)樣,或支付標(biāo)樣采購費用。
“指定化合物驗證”報告結(jié)果包括:是否含有指定化合物;如未檢出,給出檢出限。
“指定化合物驗證”售后技術(shù)服務(wù)包括:(1)解釋報告結(jié)果;(2)6個月售后服務(wù)周期。
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文章來源地址: http://m.cdcfah.com/cp/2339979.html
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