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醫(yī)療器械與藥品相容性研究是醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)中非常重要的一部分,企業(yè)需要識(shí)別材料與人體接觸過(guò)程中潛在的風(fēng)險(xiǎn),針對(duì)潛在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行必要的分析測(cè)試并作出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,北京包材相容性試驗(yàn)檢測(cè)中心,北京包材相容性試驗(yàn)檢測(cè)中心。NMPA器審中心發(fā)布的《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中明確提出,北京包材相容性試驗(yàn)檢測(cè)中心,“對(duì)于預(yù)期用于輸注藥品的器具,企業(yè)需提交所輸注藥品與器具的相容性研究報(bào)告”,同時(shí)藥械組合產(chǎn)品、醫(yī)用霧化器等預(yù)期與藥品或血液接觸的醫(yī)療器械產(chǎn)品在進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)研究過(guò)程中,都應(yīng)開(kāi)展相應(yīng)的相容性研究。輸液包材相容性試驗(yàn)?zāi)睦锟梢宰??找微譜!北京包材相容性試驗(yàn)檢測(cè)中心
安全性研究根據(jù)提取研究獲得的可提取物信息及遷移試驗(yàn)獲得的浸出物信息,分析匯總可提取物及浸出物的種類及含量,進(jìn)行結(jié)構(gòu)鑒定,并根據(jù)結(jié)構(gòu)歸屬其毒性風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別,通過(guò)文獻(xiàn)及毒性數(shù)據(jù)庫(kù)查詢相關(guān)的毒性資料,換算成人每日允許比較大暴露量經(jīng)過(guò)多年的深耕發(fā)展,微譜在廣州、蘇州、杭州、青島、成都、嘉興、深圳、北京、南京、寧波、武漢、濟(jì)南和長(zhǎng)沙等地設(shè)立有(子)分公司和辦事處,擁有化學(xué)、生物、物理、電磁等多個(gè)領(lǐng)域的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室,引進(jìn)了全球**的精密儀器如NMR、GC-QTOF、ICP-MS、SEM-EDX、XRF等300余臺(tái)、建立了各類譜圖數(shù)據(jù)庫(kù)達(dá)到100多萬(wàn)條。
北京包材相容性試驗(yàn)檢測(cè)中心輸液包材相容性測(cè)試哪里可以做?找微譜!
安全性研究根據(jù)提取研究獲得的可提取物信息及遷移試驗(yàn)獲得的浸出物信息,分析匯總可提取物及浸出物的種類及含量,進(jìn)行結(jié)構(gòu)鑒定,并根據(jù)結(jié)構(gòu)歸屬其毒性風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別,通過(guò)文獻(xiàn)及毒性數(shù)據(jù)庫(kù)查詢相關(guān)的毒性資料,換算成人每日允許比較大暴露量(PermittedDailyExposurePDE),評(píng)估可提取物及浸出物是否存在安全性風(fēng)險(xiǎn),即根據(jù)測(cè)定的可提取物及浸出物水平計(jì)算每日暴露量與毒理學(xué)評(píng)估中得到的PDE進(jìn)行比較,作出包裝系統(tǒng)是否與藥品具有相容性的結(jié)論。
該類服務(wù)項(xiàng)目須根據(jù)報(bào)告結(jié)果中的無(wú)機(jī)物/填料數(shù)量進(jìn)行收費(fèi)?!盁o(wú)機(jī)物/填料定性定量”報(bào)告結(jié)果包括:提供樣品中一種或多種無(wú)機(jī)物/填料的化學(xué)名稱及含量;如果未檢出,則給出檢出限。“無(wú)機(jī)物/填料定性定量”售后技術(shù)服務(wù)包括:(1)解釋報(bào)告結(jié)果;(2)6個(gè)月售后服務(wù)周期。無(wú)機(jī)物/填料定性定義:通過(guò)微譜分析確定樣品中含有的一種或多種無(wú)機(jī)物/填料的化學(xué)名稱,其中天然類無(wú)機(jī)物/填料,如蒙脫土、膨潤(rùn)土等,需根據(jù)樣品情況指定分析方案,分析費(fèi)用與服務(wù)周期另行商議。 化妝品包材相容性試驗(yàn)?zāi)睦锟梢宰??找微譜!
相對(duì)于食品而言,綠色環(huán)保型就更加是關(guān)注的重點(diǎn)。塑料膜的幾何尺寸穩(wěn)定性塑料膜的幾何尺寸穩(wěn)定性是該產(chǎn)品必須要具備的性能之一,該穩(wěn)定性的情況,直接影響著其伸縮率的情況,在使用過(guò)程中,當(dāng)伸縮率超出一定范圍,受外界機(jī)械性能或者熱量的作用,產(chǎn)生伸縮變形只是其次,更厲害的是會(huì)使套印精度偏差太大,當(dāng)然也免不了產(chǎn)生皺折、卷曲等問(wèn)題,影響美觀度只是其次,對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率的影響就太大了,為了生產(chǎn)出符合規(guī)定的產(chǎn)品,塑料膜的幾何尺寸的穩(wěn)定性是很重要的一個(gè)性能。醫(yī)用包材相容性測(cè)試哪里可以做?找微譜!北京包材相容性試驗(yàn)檢測(cè)中心
醫(yī)藥包材相容性分析哪里可以做?找微譜!北京包材相容性試驗(yàn)檢測(cè)中心
1、貿(mào)易商?市場(chǎng)上清洗劑錯(cuò)綜復(fù)雜,判斷產(chǎn)品的成本及研發(fā)難度,沒(méi)有技術(shù)手段?沒(méi)有自主產(chǎn)品,利潤(rùn)、質(zhì)量不可控,企業(yè)發(fā)展受限微譜技術(shù)解決方案及服務(wù)項(xiàng)目推薦·配方分析,通過(guò)對(duì)樣品進(jìn)行成分分析,提供樣品基本配方并為客戶推薦原材料及工藝·產(chǎn)品開(kāi)發(fā),提供成熟的小試、中試到產(chǎn)業(yè)化的成套技術(shù)解決方案微譜技術(shù)解決方案及服務(wù)項(xiàng)目推薦·配方分析,通過(guò)對(duì)樣品進(jìn)行成分分析,提供樣品基本配方并為客戶推薦原材料及工藝·產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。。北京包材相容性試驗(yàn)檢測(cè)中心
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