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產(chǎn)品關(guān)鍵詞:四川包材相容性試驗檢測哪里可以做
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微譜,中國大型研究型檢測機(jī)構(gòu),專注于實驗室技術(shù)服務(wù)。微譜創(chuàng)立于2008年,孵化于國家重點科研校,總部位于上海,擁有各類專業(yè)人員近1500人,服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布全國。經(jīng)過多年的深耕發(fā)展,四川包材相容性試驗檢測哪里可以做,微譜在廣州、蘇州、杭州、青島、成都、嘉興、深圳、北京、南京,四川包材相容性試驗檢測哪里可以做、寧波,四川包材相容性試驗檢測哪里可以做、武漢、濟(jì)南和長沙等地設(shè)立有(子)分公司和辦事處,擁有化學(xué)、生物、物理、電磁等多個領(lǐng)域的專業(yè)實驗室,引進(jìn)了全球**的精密儀器如NMR、GC-QTOF、ICP-MS、SEM-EDX、XRF等300余臺、建立了各類譜圖數(shù)據(jù)庫達(dá)到100多萬條。微譜具備國家認(rèn)可及授權(quán)的CMA、CNAS等資質(zhì),被認(rèn)定為國家中小企業(yè)公共服務(wù)示范平臺、院士**工作站、****。
指定無機(jī)物/填料定量定義:通過微譜分析確定樣品中某種已知化學(xué)名稱的無機(jī)物/填料精確含量,其中天然類無機(jī)物/填料,如蒙脫土、膨潤土等不適用于本項目?!爸付o機(jī)物/填料定量”服務(wù)項目須要求客戶告知指定無機(jī)物/填料的化學(xué)名稱,如碳酸鈣、硅微粉等,分析報告結(jié)果關(guān)注樣品中此無機(jī)物/填料的準(zhǔn)確含量?!爸付o機(jī)物/填料定量”報告結(jié)果包括:指定無機(jī)物/填料的含量;如未檢出,給出檢出限?!爸付o機(jī)物/填料定量”售后技術(shù)服務(wù)包括:(1)解釋報告結(jié)果;(2)6個月售后服務(wù)周期。
如果文獻(xiàn)及毒性數(shù)據(jù)庫無相關(guān)可提取物及浸出物的毒性資料,則可對相應(yīng)的可提取物進(jìn)行安全性研究,得到毒性數(shù)據(jù),并換算成人每日允許比較大暴露量PDE,評估可提取物及浸出物是否存在安全性風(fēng)險,作出包裝系統(tǒng)是否與藥品具有相容性的結(jié)論。也可按照推薦的安全性閾值(SafetyConcernThreshold,SCT),評估浸出物是否存在安全性風(fēng)險,作出包裝系統(tǒng)是否與藥品具有相容性的結(jié)論。
A.遷移試驗當(dāng)提取研究結(jié)果顯示含有一個或多個可提取物時,則有必要在研發(fā)階段就進(jìn)行遷移試驗,并證明所用包裝材料在擬定的接觸方式及接觸條件下,浸出物(包括種類和含量)不會改變制劑的有效性和穩(wěn)定性,且不至于產(chǎn)生安全性風(fēng)險。
文章來源地址: http://m.cdcfah.com/cp/143122.html
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