Ⅳ如此三項試驗均為陰性，則可進(jìn)入亞慢性試驗。3.代謝試驗對于我國創(chuàng)制的化學(xué)物質(zhì)，在進(jìn)行**終評價時，至少應(yīng)進(jìn)行以下幾項代謝方面的試驗：①胃腸道吸收試驗；②測定血濃度，計算生物半減期和其他動力學(xué)指標(biāo)；③主要***和組織中的分布試驗；④排泄（尿、糞、膽汁）試驗。有條件時，可進(jìn)一步進(jìn)行代謝產(chǎn)物的分離、鑒定。對于國際上多數(shù)國家已經(jīng)批準(zhǔn)使用和毒性評價資料比較齊全的化學(xué)物質(zhì)，可暫不要求進(jìn)行代謝試驗。對于屬于人體正常成分的物質(zhì)可不必進(jìn)行代謝研究。安全毒理學(xué)評價（3）第三階段亞慢性毒性試驗?zāi)康模涸撾A段的主要目的是觀察受試物以不同劑量水平經(jīng)較長期喂養(yǎng)后，對實驗動物的毒性作用性質(zhì)和靶***，了解受試物對動物繁殖及對子代的發(fā)育毒性，觀察對生長發(fā)育的影響，并初步確定比較大未觀察到有害作用的劑量和致*的可能性，同時為慢性毒性和致*試驗的劑量選擇提供依據(jù)。代謝試驗可以了解受試物在體內(nèi)的吸收、分布和排泄速度以及蓄積性，尋找可能的靶***。為選擇慢性毒性試驗的合適動物種，北京遺傳毒理學(xué)安全性評價分析服務(wù)、系提供依據(jù)，了解代謝產(chǎn)物的形成情況，北京遺傳毒理學(xué)安全性評價分析服務(wù)。試驗項目：包括4種試驗，北京遺傳毒理學(xué)安全性評價分析服務(wù)，90天喂養(yǎng)試驗、繁殖試驗、喂養(yǎng)致畸試驗、傳統(tǒng)致畸實驗用兩種性別大鼠和（或）小鼠。

按照我國衛(wèi)生部《食品安全毒理學(xué)評價程序和檢驗方法規(guī)范》，采用急性毒性試驗、Ames試驗、小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗和小鼠精子畸形試驗對植物甾醇作為食品添加劑和保健食品原料的食用安全性進(jìn)行評價。結(jié)果顯示：大、小鼠急性經(jīng)口LD50大于5 000 mg/kg，Ames試驗、小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗和小鼠精子畸形試驗結(jié)果均為陰性。由此得出植物甾醇屬于實際***物，可以作為一種食品添加劑和保健食品原料進(jìn)行開發(fā)、利用。

關(guān)鍵詞：植物甾醇；安全性；毒理試驗；Ames試驗；微核試驗；精子畸形試驗

過體外試驗、動物試驗和人群觀察，發(fā)現(xiàn)和闡明被評價物質(zhì)（食品或與食品有關(guān)的產(chǎn)品）的毒性和潛在的危害，以便對人類使用這種食品的安全性作出評價，并為制定預(yù)防措施和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)提供理論依據(jù)。毒理學(xué)實驗四個階段：

①基因突變試驗：鼠傷寒沙門氏菌/哺乳動物微粒體酶試驗（Ames 試驗）為優(yōu)先，其次考慮選用V79/HGPRT 基因突變試驗，必要時可另選其它試驗。

②骨髓細(xì)胞微核試驗或哺乳動物骨髓細(xì)胞染色體畸變試驗。

③TK 基因突變試驗。

④ 小鼠精子畸形分析或睪丸染色體畸變分析。

⑤ 其它備選遺傳毒性試驗：顯性致死試驗、果蠅伴性隱性致死試驗，非程序性DNA合成試驗。

⑥30 天喂養(yǎng)試驗。

⑦ 傳統(tǒng)致畸試驗。

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