醫(yī)療器械UDI國(guó)際化合規(guī)性，您了解多少？第七條、醫(yī)療器械UDI標(biāo)識(shí)包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械UDI型號(hào)規(guī)格和包裝的代碼；生產(chǎn)標(biāo)識(shí)由醫(yī)療器械UDI生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械UDI序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等，內(nèi)蒙古農(nóng)產(chǎn)品監(jiān)管追溯系統(tǒng)。產(chǎn)品發(fā)生可能影響醫(yī)療器械UDI識(shí)別，內(nèi)蒙古農(nóng)產(chǎn)品監(jiān)管追溯系統(tǒng)、追溯的變更或者監(jiān)管要求變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)創(chuàng)建新的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。醫(yī)療器械UDI停止銷(xiāo)售、使用的，其產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不得用于其他醫(yī)療器械UDI；重新銷(xiāo)售、使用時(shí)，內(nèi)蒙古農(nóng)產(chǎn)品監(jiān)管追溯系統(tǒng)，可使用原產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。醫(yī)療器械UDI標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性的要求。內(nèi)蒙古農(nóng)產(chǎn)品監(jiān)管追溯系統(tǒng)

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械UDI經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；（三）采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；（五）庫(kù)房貯存、出入庫(kù)、運(yùn)輸管理的規(guī)定（包括溫濕度記錄、入庫(kù)記錄、定期檢查記錄、出庫(kù)記錄等）；江西食品可追溯系統(tǒng)醫(yī)療器械UDI標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，是指儲(chǔ)存醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫(kù)。

醫(yī)療器械UDI注冊(cè)變更：登記事項(xiàng)變更：（1）變更生產(chǎn)企業(yè)名稱；（2）變更生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址；（3）變更注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)；（4）變更代理人。許可事項(xiàng)變更：（1）變更生產(chǎn)過(guò)程中所用抗原、抗體等主要材料；（2）變更檢測(cè)條件及參考值（或參考范圍）等；（3）變更注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法等；（4）變更產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中的內(nèi)容，如變更或增加包裝規(guī)格、增加適用機(jī)型等；（5）變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或產(chǎn)品有效期；（6）增加臨床適用范圍，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測(cè)定用樣本類(lèi)型等；（7）變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)質(zhì)性變更）；（8）其他可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的變更。

醫(yī)療器械UDI經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范：企業(yè)法定負(fù)責(zé)人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械UDI監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械UDI的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求?？刹扇‖F(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)、問(wèn)卷調(diào)查、閉卷考試等方式了解企業(yè)法定負(fù)責(zé)人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員是否熟悉醫(yī)療器械UDI監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械UDI的相關(guān)知識(shí)，是否符合有關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療器械UDI經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的資格要求。對(duì)于醫(yī)療器械UDI經(jīng)營(yíng)企業(yè)，利用標(biāo)識(shí)，可建立符合現(xiàn)代化的物流體系。

建設(shè)醫(yī)療器械UDI標(biāo)識(shí)系統(tǒng)有什么重要意義？上海貞碼信息科技有限公司小編介紹，從產(chǎn)業(yè)角度看，對(duì)于醫(yī)療器械UDI生產(chǎn)企業(yè)，利用標(biāo)識(shí)有助于提升企業(yè)信息化管理水平，建立產(chǎn)品追溯體系，加強(qiáng)行業(yè)自律，提升企業(yè)管理的效能，助推醫(yī)療器械UDI產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量的發(fā)展。對(duì)于醫(yī)療器械UDI經(jīng)營(yíng)企業(yè)，利用的標(biāo)識(shí)，可建立符合現(xiàn)代化的物流體系，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械UDI供應(yīng)鏈的透明化、可視化、智能化。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，利用標(biāo)識(shí)，有利于減少用械的差錯(cuò)，提升院內(nèi)耗材管理水平，維護(hù)患者安全。醫(yī)療器械UDI“”一詞并不意味著對(duì)單個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行序列號(hào)化管理。新疆產(chǎn)品追溯公司

醫(yī)療器械UDI標(biāo)識(shí)由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)組成。內(nèi)蒙古農(nóng)產(chǎn)品監(jiān)管追溯系統(tǒng)

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械UDI備案的要求，敖維科技在為三類(lèi)醫(yī)療器械UDI生產(chǎn)企業(yè)提供一體化UDI落地實(shí)施解決方案的同時(shí)，整合若干一、二類(lèi)醫(yī)療器械UDI的合規(guī)咨詢企業(yè)為廣大醫(yī)療器械UDI客戶提供以下服務(wù)：1、產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽編寫(xiě)；2、產(chǎn)品全性能檢測(cè)服務(wù)；3、產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)編寫(xiě)；4、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析編寫(xiě)；5、工藝流程準(zhǔn)備；6、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件編寫(xiě)；7、產(chǎn)品備案及獲證跟進(jìn)。了解醫(yī)療器械UDI格式：設(shè)備標(biāo)識(shí)符(UDI)是的數(shù)字或字母數(shù)字代碼，通常由以下內(nèi)容組成：設(shè)備標(biāo)識(shí)符(DI)是UDI的強(qiáng)制性固定部分，用于標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和設(shè)備的特定版本或型號(hào)。內(nèi)蒙古農(nóng)產(chǎn)品監(jiān)管追溯系統(tǒng)

上海貞碼信息科技有限公司致力于通信產(chǎn)品，是一家服務(wù)型公司。公司業(yè)務(wù)分為生碼打碼客戶端，碼標(biāo)，智能追溯，掃碼通VA等，目前不斷進(jìn)行創(chuàng)新和服務(wù)改進(jìn)，為客戶提供良好的產(chǎn)品和服務(wù)。公司將不斷增強(qiáng)企業(yè)重點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)力，努力學(xué)習(xí)行業(yè)知識(shí)，遵守行業(yè)規(guī)范，植根于通信產(chǎn)品行業(yè)的發(fā)展。貞碼科技憑借創(chuàng)新的產(chǎn)品、專(zhuān)業(yè)的服務(wù)、眾多的成功案例積累起來(lái)的聲譽(yù)和口碑，讓企業(yè)發(fā)展再上新高。

文章來(lái)源地址: http://m.cdcfah.com/cp/1146511.html